注冊人員

職位描述

1、按照現行有效版本的法律法規,完成公司擬注冊產品的注冊申報工作;

2、與檢測機構的溝通及進度的跟蹤,解決檢測流程中出現的問題;

3、臨床試驗中,與臨床機構的溝通、監查、進度的跟蹤等;

4、對項目組輸出的申報材料進行形式審核與報送,跟蹤產品注冊進度,協調解決注冊過程中的問題;

5、協助質量部門完成與注冊產品有關的生產企業質量管理體系考核及研制現場考核;

6、負責與公司、外部研發單位做好協調,開展產品注冊和認證工作;

7、負責試劑或儀器產品的第三方或國外相關認證的申報和辦理,并負責取得證書后的變更;

8、負責各類注冊、認證、申報或標準相關文件或資料的整理歸檔工作。 

公司簡介

桂林世康醫療科技有限公司，公司成立于2016年11月，是一家集產品研發、生產、銷售于一體的專業化醫療器械公司，公司創始核心團隊為多年在深圳從事POCT項目研發和銷售的資深團隊以及管理經驗專業人才組成，同時廣西醫科大學和桂林醫學院兩個博士加盟，為公司長遠發展提供后續研發技術支援。公司經營范圍：醫療器械以及相關配件，研發、生產、銷售以及技術服務；軟件開發銷售，技術服務，國家允許經營的進出口產品。公司前期主營產品是體外診斷試劑，我們將不斷進取，豐富產品線，做精、做強，提供高品質產品，為了人類的健康事業，勤于學習，善于總結，不斷努力，以優質的質量和良好的信譽服務于客戶，服務于社會，為人類的健康事業貢獻自己的光和熱！愿與各界同仁共鑄輝煌！ 
我們的宗旨是：客戶的要求，我們的追求！“用戶至上、誠信服務,精益求精、追求卓越”是桂林世康醫療科技有限公司的質量方針。此后嚴格按照ISO9001質量管理體系、ISO13485醫療器械質量管理體系用于法規的要求及《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械經營管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》《醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則》進行生產,產品質量達到了國際同類產品水平。