職位描述
1、負責醫療器械(體外診斷試劑)產品注冊和備案申報工作。
2、協助和參與醫療器械質量管理體系的運行和監督管理。
3、協助和參與歐盟CE認證的資料準備和管理工作。
4、完成領導交辦的臨時***。
教育程度:大專以上學歷
專業背景:生物工程,化學、檢測、檢驗、醫藥類等相關管理專業
性別、年齡不限
工作經歷
有注冊申報、生化技術研發、項目申報經驗、IVDR知識儲備者優先。
知識要求
熟悉醫療器械產品注冊相關流程和法律法規要求,有一定的英語水平。住臨桂者優先考慮。
公司簡介
桂林中輝科技發展有限公司是一家集研發、生產、銷售一體化的專業生產醫用生化檢測試劑、醫療器械、食品安全檢測產品的高科技開發型企業。公司擁有一萬多平方米的園林式生產廠區和設備先進的生產車間,廠區內配有職工食堂,為員工提供免費的工作餐,職工書屋為員工在工作之余能夠不斷充實自己的知識面,公司還建有一棟7層樓的宿舍樓為員工提供住宿,并配備各種家用電器。公司以“為用戶生產更好的產品,提供更好的服務”為宗旨,以ISO9000及ISO13485產品質量體系為依托。公司的血糖監測系統、糖酸脂多參數分析系統等主導產品通過了歐盟的CE認證,產品直接出口。公司自1992年11月創建以來,一直將技術放在第一位,以技術創新為發展動力,走與廣大客戶共同發展之路。公司擁有優秀的專業技術團隊,不斷開創新產品,新技術。公司開發的產品已先后生產了五大類幾十個品種,其中“食用油酸敗快速檢測試紙”已廣泛應用于我國食用油衛生普查,尿常規十項試紙、尿糖試紙、孕檢試紙、血糖試紙、尿酸試紙、膽固醇試紙、血糖監測儀、雙參數分析儀、多參數分析儀等產品主銷國內市場,并大量出口北美、東歐、南非以及東南亞各國,是國內專業生產該類產品,并向國外出口的主要企業之一。近期公司將推出更多的新產品,生產規模將進一步擴大,必將推動企業發展的又一次質的飛躍。