職位描述
崗位職責(zé)??
1.注冊相關(guān)工作:負(fù)責(zé)有源醫(yī)療器械的國內(nèi)注冊/備案工作,主導(dǎo)編寫技術(shù)文檔(如產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評價報告、風(fēng)險管理文件),協(xié)調(diào)檢測、審評環(huán)節(jié)。維護證書有效性,包括延續(xù)注冊和變更申請。
2.法規(guī)跟蹤:及時收集中國、國外(如FDA、MDR)等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),確保公司產(chǎn)品符合法規(guī)要求。
3.跨部門協(xié)作:聯(lián)動研發(fā)、品質(zhì)、生產(chǎn)部門,確保注冊資料與產(chǎn)品實際一致性,主導(dǎo)應(yīng)對藥監(jiān)部門的發(fā)補及現(xiàn)場核查。
任職資格??
1.本科及以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、法學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2.2年以上醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗,完成過II類有源產(chǎn)品注冊;
3.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī),如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《注冊與備案管理辦法》及配套指南。
4.技能要求??:
??熟悉注冊申報流程;
??能獨立處理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料的編制和匯整;
??具備GMP基礎(chǔ)知識,了解ISO 13485、ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)。
加分項??
1.有FDA 510(k)、CE MDR申報經(jīng)驗者優(yōu)先;
2.熟悉UDI實施及EUDAMED數(shù)據(jù)庫操作;
3.英語CET-6以上,可處理國際注冊文件。
公司簡介
公司成立于2025年5月20日,是一家創(chuàng)新型企業(yè)。公司本著不斷追求技術(shù)進步的決心,旨在專注于口腔醫(yī)療器械的行業(yè),開創(chuàng)醫(yī)療服務(wù)上的無限可能。我們是一個年輕的團隊,歡迎懷揣夢想的有志青年加入,一起為口腔事業(yè)開創(chuàng)新紀(jì)元。
上班地點
工作地址:
廣西壯族自治區(qū)桂林市七星區(qū)穿山街道七里店路70號“桂林創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)園”3#樓4層405室 查看上班路線
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恒保防護HR
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- 桂林創(chuàng)世紀(jì)醫(yī)療科技有限公司
- 所在行業(yè) 電子/進出口/醫(yī)療器械
- 成立時間 2025年5月20日
- 企業(yè)性質(zhì) 有限責(zé)任
- 公司規(guī)模 --
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桂林-七星區(qū)-創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)園 本科以上 3年以上