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職位描述

崗位職責(zé)??
1.注冊相關(guān)工作:負(fù)責(zé)有源醫(yī)療器械的國內(nèi)注冊/備案工作,主導(dǎo)編寫技術(shù)文檔(如產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評價報告、風(fēng)險管理文件),協(xié)調(diào)檢測、審評環(huán)節(jié)。維護證書有效性,包括延續(xù)注冊和變更申請。
2.法規(guī)跟蹤:及時收集中國、國外(如FDA、MDR)等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),確保公司產(chǎn)品符合法規(guī)要求。
3.跨部門協(xié)作:聯(lián)動研發(fā)、品質(zhì)、生產(chǎn)部門,確保注冊資料與產(chǎn)品實際一致性,主導(dǎo)應(yīng)對藥監(jiān)部門的發(fā)補及現(xiàn)場核查。
任職資格??
1.本科及以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、法學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2.2年以上醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗,完成過II類有源產(chǎn)品注冊;
3.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī),如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《注冊與備案管理辦法》及配套指南。
4.技能要求??:
??熟悉注冊申報流程;
??能獨立處理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料的編制和匯整;
??具備GMP基礎(chǔ)知識,了解ISO 13485、ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)。
加分項??
1.有FDA 510(k)、CE MDR申報經(jīng)驗者優(yōu)先;
2.熟悉UDI實施及EUDAMED數(shù)據(jù)庫操作;
3.英語CET-6以上,可處理國際注冊文件。

公司簡介

公司成立于2025年5月20日,是一家創(chuàng)新型企業(yè)。公司本著不斷追求技術(shù)進步的決心,旨在專注于口腔醫(yī)療器械的行業(yè),開創(chuàng)醫(yī)療服務(wù)上的無限可能。我們是一個年輕的團隊,歡迎懷揣夢想的有志青年加入,一起為口腔事業(yè)開創(chuàng)新紀(jì)元。

上班地點

工作地址: 廣西壯族自治區(qū)桂林市七星區(qū)穿山街道七里店路70號“桂林創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)園”3#樓4層405室 查看上班路線

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桂林恒保健康防護有限公司
醫(yī)療設(shè)備/器械
職責(zé): 1、對接國外客戶的注冊需求,提供注冊資料 2、產(chǎn)品CE認(rèn)證的申請及年度監(jiān)督,確保CE證書的有效性 3、對接客戶產(chǎn)品的延展,提供符合性產(chǎn)品聲明。 4、對接國外客戶的現(xiàn)場審核。 要求: 1、英語6級,能口語化工作交流,能力出眾者可放寬到英語4級。 2、本科畢業(yè) 3、有國外產(chǎn)品注冊經(jīng)驗 4、懂ISO13485管理體系、MDSAP體系優(yōu)先考慮。
2025-11-25
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桂林創(chuàng)世紀(jì)醫(yī)療科技有限公司招聘:公司標(biāo)志 logo
桂林創(chuàng)世紀(jì)醫(yī)療科技有限公司
所在行業(yè) 電子/進出口/醫(yī)療器械
成立時間 2025年5月20日
企業(yè)性質(zhì) 有限責(zé)任
公司規(guī)模 --

該公司其他職位

工藝工程師

¥5000-8000元

桂林-七星區(qū)-創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)園 大專以上 3年以上

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桂林-七星區(qū)-創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)園 本科以上 3年以上
企業(yè)服務(wù)
費用標(biāo)準(zhǔn)
商務(wù)合作
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