藥品注冊(cè)專員

職位描述

崗位描述：

1、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)報(bào)批、產(chǎn)品研究進(jìn)度跟進(jìn)及中試放大協(xié)調(diào)等相關(guān)工作；

2、建立注冊(cè)工作程序以確保項(xiàng)目在規(guī)定時(shí)間內(nèi)及時(shí)完成；

3、及時(shí)匯總、分類、整理、歸檔國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門出臺(tái)的各項(xiàng)藥事法規(guī)、文件、技術(shù)資料；

4、相關(guān)藥品及文獻(xiàn)的檢索翻譯工作；妥善保管藥品注冊(cè)文件；

5、協(xié)助建立和維護(hù)相關(guān)的政府事務(wù)關(guān)系。

相關(guān)要求：

1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)；

?2、具有較好的英語水平，通過大學(xué)英語六級(jí)考試；

3、了解藥品相關(guān)管理的法律法規(guī)，熟悉藥品注冊(cè)法規(guī)及注冊(cè)申報(bào)流程；

4、有藥品注冊(cè)或藥品研發(fā)、調(diào)研立項(xiàng)、藥品政府事務(wù)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，有車間生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)或QA、QC經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；

5、有良好的職業(yè)操守，能適應(yīng)出差。 

公司簡(jiǎn)介

桂林華信制藥有限公司成立于2005年6月，位于廣西桂林市靈川縣城，占地面積111.64畝，是一家集產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的高新技術(shù)制藥企業(yè)。公司設(shè)有技術(shù)開發(fā)部、生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部、供應(yīng)部等十三個(gè)職能部門和原料藥車間、制劑車間五大生產(chǎn)車間，十大生產(chǎn)線。公司年生產(chǎn)能力達(dá)到固體制劑5億片（粒）、外用制劑軟膏（乳膏）1500萬支、原料藥300噸。產(chǎn)品類型包括原料藥、片劑、硬膠囊、軟膏、乳膏、微丸、顆粒劑?，F(xiàn)生產(chǎn)的主要產(chǎn)品為蘭索拉唑、奧美拉唑、泮托拉唑鈉、奧美拉唑鈉、鹽酸文拉法辛、磷霉素氨丁三醇等12個(gè)原料藥；以及纈沙坦分散片、格列齊特緩釋膠囊等11個(gè)口服制劑產(chǎn)品和環(huán)吡酮胺乳膏、新霉素氟輕松乳膏等6個(gè)外用制劑產(chǎn)品；擁有和可使用注冊(cè)商標(biāo)共25個(gè)；擁有15個(gè)發(fā)明專利，1個(gè)實(shí)用新型專利。
?公司2012年-2023年被縣政府評(píng)為企業(yè)納稅大戶、工業(yè)企業(yè)納稅先進(jìn)單位、納稅信用A級(jí)企業(yè)、十佳優(yōu)秀企業(yè)、優(yōu)秀企業(yè)等榮譽(yù)稱號(hào)；2021年被區(qū)工商行政管理局評(píng)為廣西“守合同重信用”公示企業(yè)；2020年和2021年連續(xù)獲得廣西高新技術(shù)企業(yè)百強(qiáng)和桂林企業(yè)50強(qiáng)，2020年還被授予廣西新時(shí)代基層統(tǒng)計(jì)工作規(guī)范建設(shè)示范單位；2021年獲得區(qū)“專精特新”中小企業(yè)。通過“廣西工業(yè)龍頭企業(yè)”認(rèn)定；?2023年11月6日，第九批國(guó)家組織藥品集中帶量采購在上海開標(biāo)，桂林華信制藥生產(chǎn)的乙酰半胱氨酸顆粒劑以第二順位中標(biāo)本次集中采購。? ? ?
?公司先后獲得國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)證書及桂林市、廣西區(qū)的企業(yè)技術(shù)中心、瞪羚企業(yè)、技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)、創(chuàng)新工業(yè)企業(yè)等稱號(hào)；磷霉素氨丁三醇新工藝獲得區(qū)新產(chǎn)品新技術(shù)證書等；纈沙坦分散片及其制備方法獲得區(qū)科技成果證書和第六屆廣西發(fā)明創(chuàng)造成果金獎(jiǎng)；格列齊特緩釋膠囊及制造工藝獲得國(guó)家發(fā)明專利，并獲得國(guó)家科技部中小企業(yè)創(chuàng)新基金項(xiàng)目支持。
公司提供優(yōu)厚的待遇及福利，歡迎加入桂林華信有限公司。