職位描述
資質與背景要求
- 學歷與專業:通常需藥學、醫學、生物工程、化工等相關專業大專及以上學歷,具備扎實的專業理論基礎。
- 行業經驗:有3年及以上醫療器械(尤其凝膠、膏貼類)生產管理經驗,熟悉該類產品的生產工藝、質量控制要點。
- 資格證書:需持有《醫療器械生產質量管理規范》(GMP)相關培訓證書,部分崗位可能要求注冊質量工程師等資質。
專業能力要求
- 生產工藝把控:精通凝膠及膏貼的制備流程(如基質調配、藥物混合、涂布成型等),能解決生產中的工藝異常(如黏度不足、涂布不均等)。
- 質量風險管理:熟悉醫療器械法規(如《醫療器械監督管理條例》),能制定生產環節的質量控制標準(如微生物限度、黏附力測試等),確保產品符合注冊標準。
- 設備與環境管理:掌握生產設備(如涂布機、攪拌機)的維護要求,確保潔凈車間(如萬級、十萬級潔凈區)的溫濕度、塵埃粒子數等符合規范。
管理職責要求
- 生產計劃與執行:根據訂單制定生產排期,協調物料采購、人員調配,確保產能達標,同時控制生產成本(如物料損耗率)。
- 團隊管理:監督生產人員操作規范(如無菌操作、記錄填寫),組織GMP、安全生產等培訓,提升團隊合規意識。
- 合規與應急處理:配合監管部門審計(如飛檢),及時整改發現的問題;若發生生產偏差(如物料污染),需啟動應急預案并追溯原因。
其他要求
- 職業素養:具備嚴謹的工作態度、較強的責任心,能承受生產合規壓力;有良好的溝通能力,與質量部、研發部等協同解決問題。
- 持續學習:關注醫療器械行業新規(如分類目錄調整)、技術更新(如新型透皮吸收技術),推動生產工藝優化。
上班地點
工作地址:
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- 廣西方天醫藥業有限公司
- 所在行業
- 成立時間 2025年4月27日
- 企業性質 有限責任
- 公司規模 --
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該公司其他職位
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醫療器械檢驗員
¥4000-6000元
欽州-欽南區 -
微生物檢驗員
¥4000-6000元
欽州-欽南區 -
醫療器械生產/質量管理
¥6000-7000元
欽州-欽南區