職位描述
一、【崗位職責】
1.負責編寫醫療器械注冊申請資料，確保注冊文檔的正確性和合規性，熟悉醫療器械注冊申報流程，；
2.熟悉生產許可證申報流程；負責編寫醫療器械生產許可證申請資料；
3.確保申報產品符合相關法規要求和產品標準，并取得有源二類醫療器械注冊證；；
4.與審評老師保持良好溝通，正確解讀技術審評老師的需求，及時編寫補正資料；
5.負責產品注冊檢測工作，并順利取得檢測報告，與檢測機構保持良好溝通，確保公司送檢產品符合法規和產品標準；；
6.協助完成產品的動物試驗、臨床試驗、并輸出臨床試驗報告；
7.協助市場銷售部門編輯新產品推廣的資料或標書中有關的產品參數、功能方面的文檔；
8.安排的其他工作。
二、【任職要求】
1.大專及以上學歷，機械電子、自動化、醫療器械、生物醫學工程等相關學歷；
2.有1年以上二類有源注冊工作經驗；
3.具備良好的溝通能力和團隊合作精神，能夠高效處理注冊過程中的問題；
4.對醫療器械行業有濃厚興趣，有責任心，能夠適應快節奏的工作環境。
公司簡介
廣州源康鑫實業有限公司是一家集研發、生產、銷售、服務為一體的專業醫療器械制造企業，公司在廣州自建生產車間和高端運營總部。專注于醫療康復理療產品研發與生產高科技企業。多年來，持續與國內著名醫療機構和核心專家團隊達成深度合作，為產品的研發和生產提供了強有力的科研技術支持。
源康鑫本著以“生命之源，健康為本”為宗旨，秉承中醫經絡學原理，結合現代技術，聚焦于醫用康復類治療儀、檢測系列、家用理療儀，美容養生艾灸系列四大類產品。并擁有實用新型專利及外觀專利30余個，產品均獲得國家權威部門檢測認證。
公司堅持以專業的健康產品管服務理念，為廣大患者提供更完善、更優質的醫療科技產品和服，實現價值超越客戶期望的方向大步向前。
使命：還健康于大眾
愿景：成為值得業界尊重的標桿，打造值得大眾信賴的醫療科技品牌
價值觀：誠信立本、品質筑基、創新發展、服務致勝
人才觀：以德為先
合作觀：心相交、行久遠
理念：精誠——態度，精心——細節
上班地點
工作地址：
欽州 查看上班路線
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許可經營項目：醫療服務（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動，具體經營項目以相關部門批準文件或許可證件為準）一般經營項目：診所服務（除依法須經批準的項目外，憑營業執照依法自主開展經營活動） -
食品/生物科技
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法律、法規、國務院決定規定禁止的不得經營；法律、法規、國務院決定規定應當許可（審批）的，經審批機關批準后憑許可（審批）文件經營；法律、法規、國務院決定規定無需許可（審批）的，市場主體自主選擇經營。（房地產營銷策劃；房地產經紀；房地產信息咨詢服務；物業管理服務；展覽展示服務；慶典禮儀服務；文化藝術交流活動的組織及策劃；室內外裝飾裝修工程設計及施工；廣告設計、代理及發布；銷售：廣告材料、工藝品（不含象牙及其制品）、辦公用品。）
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許可項目:醫用口罩生產;醫護人員防護用品生產(Ⅱ類醫療器械);第二類醫療器械生產。(依法須經批準的項目,經相關部門批準后可開展經營活動,具體經營項目以相關部門批準文件或許可證件為準)。一般項目:移動通信終端設備、OLED屏幕熱彎設備、平面及熱彎玻璃產品的制造和銷售;手機屏幕蓋板、鋼化玻璃保護膜、智能可穿戴電子產品、智能家居產品的顯示部件及產品的研發、制造和銷售;防護裝備、智能調光膜的研發、制造和銷售;智能手機的研發,生產制造和銷售,機械設備的生產和銷售;抗菌鋼化玻璃膜、抗菌手機殼、抗菌智能調光膜的生產銷售,自營和代理貨物及技術的進出口業務(國家法律法規限制或禁止的除外)。醫用口罩零售;醫用口罩批發;第一類,第二類醫療器械零售,批發;醫護人員防護用品批發;醫護人員防護用品零售。(除依法須經批準的項目外,憑營業執照依法自主開展經營活動)。
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圖書、報刊、音像制品、文化用品、辦公用品批發；國內廣告策劃、制作；教育產業投資；（憑有效資質經營）沖調飲料（不含現榨果汁）。（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動。）
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食品加工及銷售;飼料加工及銷售;農產品、禽蛋、水產品的收購與銷售;農業技術服務與研發;貨物及技術的進出口貿易(國家禁止或限制的除外);蛋鴨養殖及銷售(禁止在政府劃定的禁養區內開展養殖經營)。
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設計、制作、代理、發布國內各類廣告;標識、標牌、LED發光字、噴畫廣告物料的生產制作及安裝;,裝飾工程、亮化照明工程的設計及施工;裝飾材料、五金電器的銷售。（依法須經批準的項目,經相關部門批準后方可開展經營活動。）
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許可經營項目：建設工程設計（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動，具體經營項目以相關部門批準文件或許可證件為準）一般經營項目：污水處理及其再生利用；市政設施管理；資源循環利用服務技術咨詢；技術服務、技術開發、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣；環保咨詢服務；水資源管理（除依法須經批準的項目外，憑營業執照依法自主開展經營活動）
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一般經營項目：寵物服務（不含動物診療）；寵物銷售（不含犬類）；寵物食品及用品批發；寵物銷售；寵物食品及用品零售；互聯網銷售（除銷售需要許可的商品）；食品銷售（僅銷售預包裝食品）；設備監理服務；日用品批發；日用化學產品銷售；日用化學產品制造；食品進出口；進出口代理；技術服務、技術開發、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣（除依法須經批準的項目外，憑營業執照依法自主開展經營活動）許可經營項目：動物飼養；寵物飼養；獸藥經營；動物診療；食品銷售（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動，具體經營項目以相關部門批準文件或許可證件為準）
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一般項目：服裝制造；家用紡織制成品制造；服裝服飾零售；服裝服飾批發；羽毛（絨）及制品制造；羽毛（絨）及制品銷售；戶外用品銷售；初級農產品收購（除依法須經批準的項目外，憑營業執照依法自主開展經營活動）
- 廣州源康鑫實業有限公司
- 所在行業
- 成立時間 9年（2016年5月18日）
- 企業性質 有限責任
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