職位描述
1、貫徹執行中藥材加工、醫療器械、食品飲料有關法律、法規、規章和標準等；
2、履行二類醫療器械產品注冊與認證。組織建立和實施與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，策劃、維護和運行，向企業負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求；
3、組織制定并實施企業質量管理體系的審核計劃，協助企業負責人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業管理層報告評審結果；
4、組織企業內部醫療器械質量管理培訓，提高員工的質量管理能力，強化企業的誠信守法意識；
5、在生產企業接受各級藥品監督管理部門監督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發現的問題，組織企業相關部門按照要求及時整改；
6、當企業的生產條件不再符合醫療器械質量管理體系要求，可能影響醫療器械安全、有效時，應當立即向企業負責人報告，協助企業負責人及時開展停止生產活動、原因調查、產品召回等風險控制措施，并主動向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告；
7、當企業生產的醫療器械發生重大質量問題時，應當立即向企業負責人報告，協助企業負責人迅速采取風險控制措施，并在24 小時內向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。
上班地點
工作地址：
廣西壯族自治區桂林市資源縣中峰鎮大莊田村中峰工業園區修正集團資源醫藥大健康產業園綜合樓2層201室 查看上班路線
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