質量副總

職位描述

1、貫徹執行中藥材加工、醫療器械、食品飲料有關法律、法規、規章和標準等；

2、履行二類醫療器械產品注冊與認證。組織建立和實施與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，策劃、維護和運行，向企業負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求；

3、組織制定并實施企業質量管理體系的審核計劃，協助企業負責人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業管理層報告評審結果；

4、組織企業內部醫療器械質量管理培訓，提高員工的質量管理能力，強化企業的誠信守法意識；

5、在生產企業接受各級藥品監督管理部門監督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發現的問題，組織企業相關部門按照要求及時整改；

6、當企業的生產條件不再符合醫療器械質量管理體系要求，可能影響醫療器械安全、有效時，應當立即向企業負責人報告，協助企業負責人及時開展停止生產活動、原因調查、產品召回等風險控制措施，并主動向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告；

7、當企業生產的醫療器械發生重大質量問題時，應當立即向企業負責人報告，協助企業負責人迅速采取風險控制措施，并在24 小時內向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。