桂林醫療器械注冊招聘
桂聘提供2025年12月桂林醫療器械注冊最新招聘,永福縣2條七星區1條,有五險等,更多醫療器械注冊醫療器械注冊專員醫療器械注冊招聘,就上桂聘 guipin.com 篩選工作
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注冊專員
4000-5000元1小時前
張女士HR崗位職責??
1.注冊相關工作:負責有源醫療器械的國內注冊/備案工作,主導編寫技術文檔(如產品技術要求、臨床評價報告、風險管理文件),協調檢測、審評環節。維護證書有效性,包括延續注冊和變更申請。
2.法規跟蹤:及時收集中國、國外(如FDA、MDR)等法規標準,確保公司產品符合法規要求。
3.跨部門協作:聯動研發、品質、生產部門,確保注冊資料與產品實際一致性,主導應對藥監部門的發補及現場核查。
任職資格??
1.本科及以上學歷,生物醫學工程、藥學、法學等相關專業。
2.2年以上醫療器械注冊經驗,完成過II類有源產品注冊;
3.熟悉醫療器械相關法規,如《醫療器械監督管理條例》《注冊與備案管理辦法》及配套指南。
4.技能要求??:
??熟悉注冊申報流程;
??能獨立處理醫療器械產品注冊資料的編制和匯整;
??具備GMP基礎知識,了解ISO 13485、ISO 14971標準。
加分項??
1.有FDA 510(k)、CE MDR申報經驗者優先;
2.熟悉UDI實施及EUDAMED數據庫操作;
3.英語CET-6以上,可處理國際注冊文件。 -
海外注冊專員
5000-8000元- 五險
- 公積金
- 周末雙休
- 提供住房
- 加班補貼
- 工作餐
- 節日禮物
- 接受畢業生
- 歡迎殘疾人
2025-11-25
恒保防護HR職責:
1、對接國外客戶的注冊需求,提供注冊資料
2、產品CE認證的申請及年度監督,確保CE證書的有效性
3、對接客戶產品的延展,提供符合性產品聲明。
4、對接國外客戶的現場審核。
要求:
1、英語6級,能口語化工作交流,能力出眾者可放寬到英語4級。
2、本科畢業
3、有國外產品注冊經驗
4、懂ISO13485管理體系、MDSAP體系優先考慮。 -
研發專員
5000-15000元- 五險
- 公積金
- 周末雙休
- 提供住房
- 加班補貼
- 工作餐
- 節日禮物
- 項目提成
- 培訓提升
- 接受畢業生
2025-11-25
恒保防護HR1、負責新產品研發。
2、新材料、新工藝的研究
3、產品研發、上市認證的文件編制。
4、13485、CE認證、FDA注冊申請文件的編制。
崗位要求:
1、碩士以上學歷(有相關工作經歷或者醫療器械注冊經驗者可適當放寬),接受應屆畢業生。
2、專業:高分子材料、化學工程、應用化學、生物化學等化學大類相關專業,英語六級以上。有經驗的可放寬專業。
3、有橡膠、乳膠行業工作經歷的和碩士以上學歷優先考慮。
4、良好的文字基礎,熟練使用office辦公軟件。
約 3 個崗位
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