桂林電子公司醫療器械注冊招聘
桂聘提供2025年12月桂林電子公司醫療器械注冊最新招聘，永福縣2條七星區1條，有五險等，更多醫療器械注冊醫療器械注冊專員醫療器械注冊招聘，就上桂聘 guipin.com 篩選工作
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注冊專員
4000-5000元
2小時前
張女士HR崗位職責??
1.注冊相關工作：負責有源醫療器械的國內注冊/備案工作，主導編寫技術文檔（如產品技術要求、臨床評價報告、風險管理文件），協調檢測、審評環節。維護證書有效性，包括延續注冊和變更申請。
2.法規跟蹤：及時收集中國、國外（如FDA、MDR）等法規標準，確保公司產品符合法規要求。
3.跨部門協作：聯動研發、品質、生產部門，確保注冊資料與產品實際一致性，主導應對藥監部門的發補及現場核查。
任職資格??
1.本科及以上學歷，生物醫學工程、藥學、法學等相關專業。
2.2年以上醫療器械注冊經驗，完成過II類有源產品注冊；
3.熟悉醫療器械相關法規，如《醫療器械監督管理條例》《注冊與備案管理辦法》及配套指南。
4.技能要求??：
??熟悉注冊申報流程；
??能獨立處理醫療器械產品注冊資料的編制和匯整；
??具備GMP基礎知識，了解ISO 13485、ISO 14971標準。
加分項??
1.有FDA 510(k)、CE MDR申報經驗者優先；
2.熟悉UDI實施及EUDAMED數據庫操作；
3.英語CET-6以上，可處理國際注冊文件。
約 1 個崗位
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許可項目：職業中介活動；道路貨物運輸（不含危險貨物）（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動，具體經營項目以相關部門批準文件或許可證件為準）一般項目：人力資源服務（不含職業中介活動、勞務派遣服務）；市場營銷策劃；企業管理；會議及展覽服務；信息咨詢服務（不含許可類信息咨詢服務）；教育咨詢服務（不含涉許可審批的教育培訓活動）；婚慶禮儀服務；業務培訓（不含教育培訓、職業技能培訓等需取得許可的培訓）（除依法須經批準的項目外，憑營業執照依法自主開展經營活動） -
模具/醫療器械 100-499人 -
軟件、集成電路、計算機、數碼產品、通信產品(無線電發射及地面接收設施除外)、電子基礎產品、印刷電路板、實驗室設備及試劑的開發、生產、銷售及技術咨詢(以上經營范圍不含許可審批項目);醫療產品的研發及技術服務;醫學檢驗科(憑有效許可證經營)。 -
一般項目：技術服務、技術開發、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣；電子元器件制造；電子元器件批發；變壓器、整流器和電感器制造；其他電子器件制造；電子（氣）物理設備及其他電子設備制造；計算機軟硬件及外圍設備制造；電池制造；家用電器制造；家用電器銷售；智能家庭消費設備制造；智能家庭消費設備銷售；半導體器件專用設備制造；半導體器件專用設備銷售；機械電氣設備制造；電子元器件與機電組件設備制造；電子元器件與機電組件設備銷售；機械電氣設備銷售；虛擬現實設備制造；通用設備制造（不含特種設備制造）；機械零件、零部件加工；機械零件、零部件銷售；工業機器人制造；工業機器人銷售；模具制造；模具銷售；貨物進出口；總質量4.5噸及以下普通貨運車輛道路貨物運輸（除網絡貨運和危險貨物）；國內集裝箱貨物運輸代理；航空國際貨物運輸代理；陸路國際貨物運輸代理；裝卸搬運；普通貨物倉儲服務（不含危險化學品等需許可審批的項目）；無船承運業務；國內貨物運輸代理；國際貨物運輸代理（除依法須經批準的項目外，憑營業執照依法自主開展經營活動）許可項目：道路貨物運輸（不含危險貨物）（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動，具體經營項目以相關部門批準文件或許可證件為準） -
醫療儀器設備、醫療器械、消毒劑、消毒設備生產、銷售(以上范圍憑有效許可證經營);電子產品的設計、研發、生產、銷售、技術咨詢、技術服務、技術轉讓、電路設計及測試服務(以上范圍涉及許可審批項目憑有效許可證經營);機械設備、電子設備、電子元器件及零配件、金屬制品制作、批發、零售(以上范圍許可審批項目除外);空氣凈化器設備、電子測試設備、家用電器的安裝、研發、銷售;環保節能材料、半導體芯片的研發、銷售;國家允許經營的進出口業務;商務信息咨詢(證券、期貨咨詢除外)。 -
一般項目：技術服務、技術開發、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣;食用農產品批發;初級農產品收購;食用農產品初加工;食用農產品零售;食品銷售（僅銷售預包裝食品）;食品進出口。（除依法須經批準的項目外，憑營業執照依法自主開展經營活動）許可項目：食品生產;食品銷售;飲料生產;調味品生產;乳制品生產。（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動，具體經營項目以相關部門批準文件或許可證件為準） -
工業自動化控制軟件開發與技術維護；裝備自動控制嵌入式軟件開發與技術維護；嵌入式軟件服務；半導體封裝與測試設備制造與銷售；芯片檢測設備制造與銷售。（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動。） -
一般項目:人力資源服務（不含職業中介活動、勞務派遣服務）;勞務服務（不含勞務派遣）;物業管理。（除依法須經批準的項目外,憑營業執照依法自主開展經營活動）許可項目:職業中介活動;建筑勞務分包。（依法須經批準的項目,經相關部門批準后方可開展經營活動,具體經營項目以相關部門批準文件或許可證件為準） -
醫療器械研發、生產、銷售；機械產品、機電產品及其配套產品的生產、裝配、包裝、銷售；電子產品研發、生產、銷售及技術咨詢；電路設計及測試服務；勞保用品、防護用品的研發、生產、銷售；國家允許經營的進出口業務。 -
自動化電子產品（許可審批項目除外）、通信電子產品（無線電發射及地面衛星接收系統除外）的技術開發、生產、銷售、調試及售后服務；計算機軟、硬件的技術開發及銷售；通信網絡及其設備（無線電發射及地面衛星接收系統除外）的技術開發、銷售和技術服務；國家放開經營的進出口業務。（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動。）
