桂林進出口公司醫療器械注冊招聘
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注冊專員
4000-5000元2小時前
張女士HR崗位職責??
1.注冊相關工作:負責有源醫療器械的國內注冊/備案工作,主導編寫技術文檔(如產品技術要求、臨床評價報告、風險管理文件),協調檢測、審評環節。維護證書有效性,包括延續注冊和變更申請。
2.法規跟蹤:及時收集中國、國外(如FDA、MDR)等法規標準,確保公司產品符合法規要求。
3.跨部門協作:聯動研發、品質、生產部門,確保注冊資料與產品實際一致性,主導應對藥監部門的發補及現場核查。
任職資格??
1.本科及以上學歷,生物醫學工程、藥學、法學等相關專業。
2.2年以上醫療器械注冊經驗,完成過II類有源產品注冊;
3.熟悉醫療器械相關法規,如《醫療器械監督管理條例》《注冊與備案管理辦法》及配套指南。
4.技能要求??:
??熟悉注冊申報流程;
??能獨立處理醫療器械產品注冊資料的編制和匯整;
??具備GMP基礎知識,了解ISO 13485、ISO 14971標準。
加分項??
1.有FDA 510(k)、CE MDR申報經驗者優先;
2.熟悉UDI實施及EUDAMED數據庫操作;
3.英語CET-6以上,可處理國際注冊文件。
約 1 個崗位
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