桂林創意產業園醫療器械注冊招聘
桂聘提供2025年12月桂林創意產業園醫療器械注冊最新招聘,有五險等,更多醫療器械注冊醫療器械注冊專員醫療器械注冊招聘,就上桂聘 guipin.com 篩選工作
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注冊專員
4000-5000元2小時前
張女士HR崗位職責??
1.注冊相關工作:負責有源醫療器械的國內注冊/備案工作,主導編寫技術文檔(如產品技術要求、臨床評價報告、風險管理文件),協調檢測、審評環節。維護證書有效性,包括延續注冊和變更申請。
2.法規跟蹤:及時收集中國、國外(如FDA、MDR)等法規標準,確保公司產品符合法規要求。
3.跨部門協作:聯動研發、品質、生產部門,確保注冊資料與產品實際一致性,主導應對藥監部門的發補及現場核查。
任職資格??
1.本科及以上學歷,生物醫學工程、藥學、法學等相關專業。
2.2年以上醫療器械注冊經驗,完成過II類有源產品注冊;
3.熟悉醫療器械相關法規,如《醫療器械監督管理條例》《注冊與備案管理辦法》及配套指南。
4.技能要求??:
??熟悉注冊申報流程;
??能獨立處理醫療器械產品注冊資料的編制和匯整;
??具備GMP基礎知識,了解ISO 13485、ISO 14971標準。
加分項??
1.有FDA 510(k)、CE MDR申報經驗者優先;
2.熟悉UDI實施及EUDAMED數據庫操作;
3.英語CET-6以上,可處理國際注冊文件。
約 1 個崗位
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桂林市海陸空食品配送有限責任公司許可項目:城市配送運輸服務(不含危險貨物);食品銷售;生鮮乳收購;糧食加工食品生產;酒類經營;餐飲服務;住宿服務(依法須經批準的項目,經相關部門批準后方可開展經營活動,具體經營項目以相關部門批準文件或許可證件為準)一般項目:技術服務、技術開發、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣;糧食收購;鮮肉零售;鮮肉批發;鮮蛋批發;鮮蛋零售;水產品零售;水產品批發;新鮮蔬菜零售;新鮮蔬菜批發;蔬菜種植;水果種植;水產品收購;初級農產品收購;中草藥收購;木材收購;棉花收購;谷物種植;林業產品銷售;園林綠化工程施工;以自有資金從事投資活動;工藝美術品及禮儀用品制造(象牙及其制品除外);工藝美術品及收藏品零售(象牙及其制品除外);工藝美術品及收藏品批發(象牙及其制品除外);會議及展覽服務;互聯網銷售(除銷售需要許可的商品)(除依法須經批準的項目外,憑營業執照依法自主開展經營活動) -
七星區酒閣主酒業互聯網技術、計算機系統集成的開發、推廣、服務。(依法須經批準的項目,經相關部門批準后方可開展經營活動。) -
桂林市盛玖貿易有限公司衛生用品、初級農產品、服裝、鞋帽、化妝品、日化用品、醫療器械(憑有效許可證經營)銷售;食品經營(憑有效許可證經營);道路貨物運輸代理;商務信息咨詢(證券、期貨咨詢除外);國家允許經營的進出口貿易。 -
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