桂林醫(yī)療器械注冊(cè)招聘(有崗位晉升)
桂聘提供2025年12月桂林醫(yī)療器械注冊(cè)最新招聘,永福縣2條七星區(qū)1條,有五險(xiǎn)等,更多醫(yī)療器械注冊(cè)醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)員醫(yī)療器械注冊(cè)招聘,就上桂聘 guipin.com 篩選工作
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注冊(cè)專(zhuān)員
4000-5000元- 五險(xiǎn)
- 公積金
- 周末雙休
- 崗位晉升
- 節(jié)日禮物
- 培訓(xùn)提升
2小時(shí)前
張女士HR崗位職責(zé)??
1.注冊(cè)相關(guān)工作:負(fù)責(zé)有源醫(yī)療器械的國(guó)內(nèi)注冊(cè)/備案工作,主導(dǎo)編寫(xiě)技術(shù)文檔(如產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理文件),協(xié)調(diào)檢測(cè)、審評(píng)環(huán)節(jié)。維護(hù)證書(shū)有效性,包括延續(xù)注冊(cè)和變更申請(qǐng)。
2.法規(guī)跟蹤:及時(shí)收集中國(guó)、國(guó)外(如FDA、MDR)等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),確保公司產(chǎn)品符合法規(guī)要求。
3.跨部門(mén)協(xié)作:聯(lián)動(dòng)研發(fā)、品質(zhì)、生產(chǎn)部門(mén),確保注冊(cè)資料與產(chǎn)品實(shí)際一致性,主導(dǎo)應(yīng)對(duì)藥監(jiān)部門(mén)的發(fā)補(bǔ)及現(xiàn)場(chǎng)核查。
任職資格??
1.本科及以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、法學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2.2年以上醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),完成過(guò)II類(lèi)有源產(chǎn)品注冊(cè);
3.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī),如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《注冊(cè)與備案管理辦法》及配套指南。
4.技能要求??:
??熟悉注冊(cè)申報(bào)流程;
??能獨(dú)立處理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料的編制和匯整;
??具備GMP基礎(chǔ)知識(shí),了解ISO 13485、ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)。
加分項(xiàng)??
1.有FDA 510(k)、CE MDR申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
2.熟悉UDI實(shí)施及EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)操作;
3.英語(yǔ)CET-6以上,可處理國(guó)際注冊(cè)文件。
約 1 個(gè)崗位
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