職位描述
崗位職責：
1、負責有關藥品變更的補充申請申報資料的匯總、編制和申報。
2、負責委托檢驗、監督抽檢與計劃抽檢的對接辦理、跟進及后續事宜對接、藥品變更的補充申請、藥品再注冊。
3、其他配合體系QA的相關工作。
崗位要求：
1、有藥品再注冊與補充申請等工作1年以上經驗。
2、藥學與相關專業，本科及以上學歷。
公司簡介
廣西純正堂制藥有限公司前身為廣西純正堂制藥廠，始建于1978年，是中國“中成藥百強企業”安徽九華華源藥業有限公司旗下全資子公司、柳州市“十三五”重點支持的中醫藥企業。公司技術力量雄厚，生產工藝先進，生產設備精良，管理嚴格科學，是全國清火類中成藥的專業生產企業。企業現有片劑、膠囊劑、顆粒劑、糖漿劑及合劑等多條GMP生產線，擁有62個生產批文,自主研發的全國獨家品種3個，分別是玉葉清火片、厭食康顆粒、玉葉金花清熱片；其中玉葉金花清熱片是國家發明專利新藥，它代表著清火類中成藥的最高水平。
公司已逐步建立起流通、控銷、大包三大產品體系，流通產品玉葉清火片已在全國各地建立起專業化的銷售和推廣隊伍，并與各省、市當地的醫藥龍頭企業建立起戰略合作關系，對各級商業單位進行渠道覆蓋，建立健全了完善的產品分銷體系，確保產品及時有效的分銷到各終端客戶；公司二線產品通過終端控銷、產品大包、連鎖合作等多種模式進行推廣，通過嚴格的市場保護，專業化推廣，確保各級經銷商的產品及經營利潤快速增長。目前公司主導產品玉葉清火片在全國清火類產品中具有很高的市場占有率，并逐年穩步增長；二線產品已與全國多家醫藥公司、個人經銷商建立起良好的合作關系，產品正快速推向全國市場。
純正堂，享有廣西豐富獨特的藥物資源，擁有優秀的產品資源、廣闊的市場渠道、和諧共贏的企業文化，使純正堂充滿無限發展的潛力；公司秉承用純正藥材，造純正藥品的原則，依托日漸精進的技術、規范的管理、專業的團隊和豐富的經驗，以優質的產品，將自身打造成為中國“中成藥清火類第一品牌”。
上班地點
工作地址：
廣西壯族自治區桂林市臨桂區飛虎路 查看上班路線
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注冊專員4000-5000元桂林-七星區-創意產業園 本科以上 2年以上桂林創世紀醫療科技有限公司計算機硬件崗位職責?? 1.注冊相關工作：負責有源醫療器械的國內注冊/備案工作，主導編寫技術文檔（如產品技術要求、臨床評價報告、風險管理文件），協調檢測、審評環節。維護證書有效性，包括延續注冊和變更申請。 2.法規跟蹤：及時收集中國、國外（如FDA、MDR）等法規標準，確保公司產品符合法規要求。 3.跨部門協作：聯動研發、品質、生產部門，確保注冊資料與產品實際一致性，主導應對藥監部門的發補及現場核查。 任職資格?? 1.本科及以上學歷，生物醫學工程、藥學、法學等相關專業。 2.2年以上醫療器械注冊經驗，完成過II類有源產品注冊； 3.熟悉醫療器械相關法規，如《醫療器械監督管理條例》《注冊與備案管理辦法》及配套指南。 4.技能要求??： ??熟悉注冊申報流程； ??能獨立處理醫療器械產品注冊資料的編制和匯整； ??具備GMP基礎知識，了解ISO 13485、ISO 14971標準。 加分項?? 1.有FDA 510(k)、CE MDR申報經驗者優先； 2.熟悉UDI實施及EUDAMED數據庫操作； 3.英語CET-6以上，可處理國際注冊文件。2025-12-11
張女士HR
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服裝、鞋帽、針織品、紡織品、皮革制品、辦公用品、陶瓷制品、日用雜貨、機械設備、金屬材料（不含稀有金屬）、金屬制品、家用電器、建材、工藝品（不含象牙及制品）、五金產品、化工原料及化工產品（易燃、易爆、危險化學品除外）、汽車配件、農產品、礦產品（不含貴金屬）、衛生潔具、電子產品、食品、勞保用品銷售。（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動。） -
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一般項目：技術服務、技術開發、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣；信息咨詢服務（不含許可類信息咨詢服務）；通訊設備銷售；計算機及通訊設備租賃；移動通信設備銷售；物聯網設備銷售；物聯網應用服務；新鮮水果批發；新鮮水果零售；新鮮蔬菜批發；新鮮蔬菜零售；鮮肉批發；鮮肉零售；農副產品銷售；水產品批發；水產品零售；食用農產品批發；食用農產品零售。（除依法須經批準的項目外，憑營業執照依法自主開展經營活動）許可項目：基礎電信業務；第二類增值電信業務。（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動，具體經營項目以相關部門批準文件或許可證件為準）
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Ⅰ類醫療器械、機械設備、電子產品、建筑材料、日用百貨、家電、食品等產品的批發與零售，企業管理，商務信息咨詢，企業形象策劃，企業營銷策劃，文化藝術交流策劃，會務服務，展覽展示服務，設計、制作各類廣告，從事貨物及技術的進出口業務。（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動。）
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批發/飲料 -
家具、五金產品、日用品、廚房設備的批發兼零售。（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動。）
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蘋果授權專賣店、華為授權體驗店、oppo專賣、vivo專賣、8848鈦金手機，其他手機批發
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生物科技研發，預包裝食品，保健食品，農副產品，I類II類不需要審批的醫療器械的批發兼零售。（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動。）
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- 廣西純正堂制藥有限公司
- 所在行業 批發/醫療器械/制藥
- 成立時間 26年（1999年6月23日）
- 企業性質 有限責任
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