職位描述
一、崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在國外的注冊工作，保證目標(biāo)批件的獲得；
2、 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊相關(guān)文件的編寫；
3、 負(fù)責(zé)及時(shí)匯總、分類、整理、歸檔國外醫(yī)療器械法規(guī)、技術(shù)資料和最新動(dòng)態(tài)；
4、 按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，協(xié)助起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)助編寫、管理醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)文檔，跟進(jìn)產(chǎn)品檢測，注冊檢驗(yàn)等；
5、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
二、任職資格
1、教育背景：本科及以上學(xué)歷，生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、機(jī)械、電子、外貿(mào)、英語等相關(guān)專業(yè)。
2、工作經(jīng)驗(yàn)：有至少2年技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)的大專學(xué)歷，優(yōu)秀本科應(yīng)屆生也可考慮。
三、公司福利
五險(xiǎn)+周末雙休+年終獎(jiǎng)+各類補(bǔ)貼+崗位晉升+技能培訓(xùn)提升+年度體檢+不定期團(tuán)建+節(jié)日福利+工作餐+員工宿舍等。
公司簡介
桂林中輝科技發(fā)展有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的專業(yè)生產(chǎn)醫(yī)用生化檢測試劑、醫(yī)療器械、食品安全檢測產(chǎn)品的高科技開發(fā)型企業(yè)。公司擁有一萬多平方米的園林式生產(chǎn)廠區(qū)和設(shè)備先進(jìn)的生產(chǎn)車間，廠區(qū)內(nèi)配有職工食堂，為員工提供免費(fèi)的工作餐，職工書屋為員工在工作之余能夠不斷充實(shí)自己的知識(shí)面，公司還建有一棟7層樓的宿舍樓為員工提供住宿，并配備各種家用電器。公司以“為用戶生產(chǎn)更好的產(chǎn)品，提供更好的服務(wù)”為宗旨，以ISO9000及ISO13485產(chǎn)品質(zhì)量體系為依托。公司的血糖監(jiān)測系統(tǒng)、糖酸脂多參數(shù)分析系統(tǒng)等主導(dǎo)產(chǎn)品通過了歐盟的CE認(rèn)證，產(chǎn)品直接出口。公司自1992年11月創(chuàng)建以來，一直將技術(shù)放在第一位，以技術(shù)創(chuàng)新為發(fā)展動(dòng)力，走與廣大客戶共同發(fā)展之路。公司擁有優(yōu)秀的專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，不斷開創(chuàng)新產(chǎn)品，新技術(shù)。公司開發(fā)的產(chǎn)品已先后生產(chǎn)了五大類幾十個(gè)品種，其中“食用油酸敗快速檢測試紙”已廣泛應(yīng)用于我國食用油衛(wèi)生普查，尿常規(guī)十項(xiàng)試紙、尿糖試紙、孕檢試紙、血糖試紙、尿酸試紙、膽固醇試紙、血糖監(jiān)測儀、雙參數(shù)分析儀、多參數(shù)分析儀等產(chǎn)品主銷國內(nèi)市場，并大量出口北美、東歐、南非以及東南亞各國，是國內(nèi)專業(yè)生產(chǎn)該類產(chǎn)品，并向國外出口的主要企業(yè)之一。近期公司將推出更多的新產(chǎn)品，生產(chǎn)規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大，必將推動(dòng)企業(yè)發(fā)展的又一次質(zhì)的飛躍。
上班地點(diǎn)
工作地址：
廣西壯族自治區(qū)桂林市臨桂區(qū)魯山路13號(hào) 查看上班路線
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注冊專員4000-5000元桂林-七星區(qū)-創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)園 本科以上 2年以上桂林創(chuàng)世紀(jì)醫(yī)療科技有限公司計(jì)算機(jī)硬件崗位職責(zé)?? 1.注冊相關(guān)工作：負(fù)責(zé)有源醫(yī)療器械的國內(nèi)注冊/備案工作，主導(dǎo)編寫技術(shù)文檔（如產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理文件），協(xié)調(diào)檢測、審評(píng)環(huán)節(jié)。維護(hù)證書有效性，包括延續(xù)注冊和變更申請。 2.法規(guī)跟蹤：及時(shí)收集中國、國外（如FDA、MDR）等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，確保公司產(chǎn)品符合法規(guī)要求。 3.跨部門協(xié)作：聯(lián)動(dòng)研發(fā)、品質(zhì)、生產(chǎn)部門，確保注冊資料與產(chǎn)品實(shí)際一致性，主導(dǎo)應(yīng)對藥監(jiān)部門的發(fā)補(bǔ)及現(xiàn)場核查。 任職資格?? 1.本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、法學(xué)等相關(guān)專業(yè)。 2.2年以上醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗(yàn)，完成過II類有源產(chǎn)品注冊； 3.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《注冊與備案管理辦法》及配套指南。 4.技能要求??： ??熟悉注冊申報(bào)流程； ??能獨(dú)立處理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料的編制和匯整； ??具備GMP基礎(chǔ)知識(shí)，了解ISO 13485、ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)。 加分項(xiàng)?? 1.有FDA 510(k)、CE MDR申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 2.熟悉UDI實(shí)施及EUDAMED數(shù)據(jù)庫操作； 3.英語CET-6以上，可處理國際注冊文件。2025-12-10
張女士HR
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家具建材，商城，智能家居 -
許可項(xiàng)目：貨物進(jìn)出口；食品經(jīng)營（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng)，具體經(jīng)營項(xiàng)目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)）一般項(xiàng)目：農(nóng)副產(chǎn)品銷售；新鮮水果批發(fā)；新鮮水果零售；地產(chǎn)中草藥(不含中藥飲片）購銷；信息咨詢服務(wù)（不含許可類信息咨詢服務(wù)）；文具用品批發(fā)；文具用品零售；服裝服飾批發(fā)；服裝服飾零售；機(jī)械設(shè)備銷售；針紡織品銷售；日用百貨銷售；工藝美術(shù)品及收藏品批發(fā)（象牙及其制品除外）；家具銷售；水產(chǎn)品批發(fā)；水產(chǎn)品零售；五金產(chǎn)品批發(fā)；五金產(chǎn)品零售；家用電器銷售；橡膠制品銷售；高性能有色金屬及合金材料銷售；電氣機(jī)械設(shè)備銷售；電氣設(shè)備銷售（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動(dòng)）
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許可項(xiàng)目：包裝裝潢印刷品印刷；住宅室內(nèi)裝飾裝修；施工專業(yè)作業(yè)（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng)，具體經(jīng)營項(xiàng)目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)）一般項(xiàng)目：專業(yè)設(shè)計(jì)服務(wù)；平面設(shè)計(jì)；廣告設(shè)計(jì)、代理；廣告制作；廣告發(fā)布；圖文設(shè)計(jì)制作；工業(yè)設(shè)計(jì)服務(wù)；品牌管理；工程管理服務(wù)；攝像及視頻制作服務(wù)；數(shù)字內(nèi)容制作服務(wù)（不含出版發(fā)行）；動(dòng)漫游戲開發(fā)；園林綠化工程施工；金屬門窗工程施工；住宅水電安裝維護(hù)服務(wù)；家具安裝和維修服務(wù)；家用電器安裝服務(wù)；建筑裝飾材料銷售；建筑防水卷材產(chǎn)品銷售；廚具衛(wèi)具及日用雜品批發(fā)；金屬結(jié)構(gòu)銷售；金屬制品銷售；門窗銷售；燈具銷售；家具銷售；五金產(chǎn)品批發(fā)；五金產(chǎn)品零售；家居用品銷售；家用電器銷售；照明器具銷售；電子產(chǎn)品銷售；物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備銷售；辦公服務(wù)；市場營銷策劃；企業(yè)管理咨詢；會(huì)議及展覽服務(wù)；項(xiàng)目策劃與公關(guān)服務(wù)；軟件開發(fā)；信息系統(tǒng)集成服務(wù)；人工智能應(yīng)用軟件開發(fā)；數(shù)字文化創(chuàng)意軟件開發(fā)；網(wǎng)絡(luò)與信息安全軟件開發(fā)；玩具、動(dòng)漫及游藝用品銷售；日用百貨銷售；互聯(lián)網(wǎng)銷售（除銷售需要許可的商品）；工藝美術(shù)品及收藏品零售（象牙及其制品除外）（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動(dòng)）
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目前主要銷售、安裝及維修暖通空調(diào)設(shè)備、是美國約克在桂林的獨(dú)家代理、空氣能熱水器、太陽能熱水設(shè)備、德國菲斯曼燃?xì)獗趻鞝t設(shè)備、中央空調(diào)、水處理凈化設(shè)備、以及新風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)、安裝.。 -
一般項(xiàng)目：家用電器制造；家用電器研發(fā)；家用電器銷售；家用電器零配件銷售；塑料制品制造；塑料制品銷售；電鍍加工；電子元器件批發(fā)；紙制品銷售；合成材料銷售（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動(dòng)）
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見證取樣檢測、專項(xiàng)檢測、地基基礎(chǔ)工程檢測、主體結(jié)構(gòu)工程現(xiàn)場檢測、建筑幕墻工程檢測、鋼結(jié)構(gòu)工程檢測、建筑節(jié)能檢測、建筑物附屬設(shè)備安裝工程檢測、建筑構(gòu)件檢測、通風(fēng)空調(diào)檢測、室內(nèi)環(huán)境檢測、鋼結(jié)構(gòu)工程檢測、鋼管混凝土結(jié)構(gòu)檢測、木結(jié)構(gòu)檢測、土壤檢測、肥料檢測、橋梁檢測、建筑智能檢測、建筑防火門檢測、巖土勘探、在建或即有建(構(gòu))筑物可靠性鑒定、建筑基坑(邊坡)及建筑物施工監(jiān)測、公路工程檢測、水利工程檢測、消防檢測、特種設(shè)備檢測、人防檢測、防雷檢測、水質(zhì)檢測、土工試驗(yàn)、工程勘察、巖土設(shè)計(jì)、建筑勞務(wù)分包（以上項(xiàng)目憑資質(zhì)證經(jīng)營）；檢測技術(shù)的研究、開發(fā)及相關(guān)技術(shù)咨詢服務(wù)，新材料研發(fā)，環(huán)境衛(wèi)生檢測與評(píng)價(jià)（憑資質(zhì)證經(jīng)營），消防安全評(píng)估服務(wù)（憑資質(zhì)證經(jīng)營），消防設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)檢測（憑資質(zhì)證經(jīng)營），計(jì)算機(jī)軟件開發(fā)，不動(dòng)產(chǎn)測繪（憑資質(zhì)證經(jīng)營），企業(yè)管理咨詢，自有房屋租賃，物業(yè)管理，工程質(zhì)量檢測技術(shù)咨詢服務(wù)（憑資質(zhì)證經(jīng)營）。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng)。）
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初級(jí)農(nóng)產(chǎn)品、水果、花卉、園藝盆景銷售；食品經(jīng)營（憑有效許可證經(jīng)營）；日用百貨、服裝服飾、皮革制品、鞋帽、洗滌用品、化妝品、護(hù)膚用品、攝影器材、玩具、音響設(shè)備及器材、文化辦公用品、包裝材料、工藝品（文物除外）、金銀首飾、化工原料及產(chǎn)品（易致毒及危險(xiǎn)化學(xué)品除外）、五金交電（電動(dòng)車、摩托車除外）、家用電器、自行車、鋼絲繩、閥門、管道配件、軸承、電線電纜、電子產(chǎn)品（許可審批項(xiàng)目除外）、通訊器材（無線電發(fā)射及地面衛(wèi)星接收系統(tǒng)除外）、通信設(shè)備（無線電發(fā)射及地面衛(wèi)星接收系統(tǒng)除外）、儀器儀表、機(jī)電設(shè)備及配件、計(jì)算機(jī)軟硬件及配件、塑料制品銷售；信息技術(shù)服務(wù)。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng)。）
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商務(wù)信息咨詢，商品信息咨詢服務(wù)；企業(yè)管理信息咨詢；企業(yè)營銷策劃；會(huì)議會(huì)展服務(wù)；教育信息咨詢；計(jì)算機(jī)技術(shù)的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)；批發(fā)兼零售：計(jì)算機(jī)軟硬件、燈光音響設(shè)備、教學(xué)儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室成套設(shè)備、辦公用品、體育器材、家用電器、廚具、服裝服飾、鞋帽、箱包、五金交電、日用百貨、電線電纜、安防器材、不銹鋼材料、農(nóng)副產(chǎn)品、水泥制品、不銹鋼制品、鋁合金制品、環(huán)保設(shè)備、制冷設(shè)備、通訊器材、文體用品、衛(wèi)生潔具、化妝品。
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- 桂林中輝科技發(fā)展有限公司
- 所在行業(yè) 電器/檢測
- 成立時(shí)間 33年（1992年11月11日）
- 企業(yè)性質(zhì) 有限責(zé)任
- 公司規(guī)模 30-50人
