職位描述
一、崗位職責
1、負責公司醫療器械產品在國外的注冊工作，保證目標批件的獲得；
2、 負責產品注冊相關文件的編寫；
3、 負責及時匯總、分類、整理、歸檔國外醫療器械法規、技術資料和最新動態；
4、 按照相關法律法規及標準的要求，協助起草產品標準，協助編寫、管理醫療器械產品的技術文檔，跟進產品檢測，注冊檢驗等；
5、領導交辦的其他工作。
二、任職資格
1、教育背景：本科及以上學歷，生物、化學、醫學、機械、電子、外貿、英語等相關專業。
2、工作經驗：有至少2年技術工作經驗的大專學歷，優秀本科應屆生也可考慮。
三、公司福利
五險+周末雙休+年終獎+各類補貼+崗位晉升+技能培訓提升+年度體檢+不定期團建+節日福利+工作餐+員工宿舍等。
公司簡介
桂林中輝科技發展有限公司是一家集研發、生產、銷售一體化的專業生產醫用生化檢測試劑、醫療器械、食品安全檢測產品的高科技開發型企業。公司擁有一萬多平方米的園林式生產廠區和設備先進的生產車間，廠區內配有職工食堂，為員工提供免費的工作餐，職工書屋為員工在工作之余能夠不斷充實自己的知識面，公司還建有一棟7層樓的宿舍樓為員工提供住宿，并配備各種家用電器。公司以“為用戶生產更好的產品，提供更好的服務”為宗旨，以ISO9000及ISO13485產品質量體系為依托。公司的血糖監測系統、糖酸脂多參數分析系統等主導產品通過了歐盟的CE認證，產品直接出口。公司自1992年11月創建以來，一直將技術放在第一位，以技術創新為發展動力，走與廣大客戶共同發展之路。公司擁有優秀的專業技術團隊，不斷開創新產品，新技術。公司開發的產品已先后生產了五大類幾十個品種，其中“食用油酸敗快速檢測試紙”已廣泛應用于我國食用油衛生普查，尿常規十項試紙、尿糖試紙、孕檢試紙、血糖試紙、尿酸試紙、膽固醇試紙、血糖監測儀、雙參數分析儀、多參數分析儀等產品主銷國內市場，并大量出口北美、東歐、南非以及東南亞各國，是國內專業生產該類產品，并向國外出口的主要企業之一。近期公司將推出更多的新產品，生產規模將進一步擴大，必將推動企業發展的又一次質的飛躍。
上班地點
工作地址：
廣西壯族自治區桂林市臨桂區魯山路13號 查看上班路線
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注冊專員4000-5000元桂林-七星區-創意產業園 本科以上 2年以上桂林創世紀醫療科技有限公司計算機硬件崗位職責?? 1.注冊相關工作：負責有源醫療器械的國內注冊/備案工作，主導編寫技術文檔（如產品技術要求、臨床評價報告、風險管理文件），協調檢測、審評環節。維護證書有效性，包括延續注冊和變更申請。 2.法規跟蹤：及時收集中國、國外（如FDA、MDR）等法規標準，確保公司產品符合法規要求。 3.跨部門協作：聯動研發、品質、生產部門，確保注冊資料與產品實際一致性，主導應對藥監部門的發補及現場核查。 任職資格?? 1.本科及以上學歷，生物醫學工程、藥學、法學等相關專業。 2.2年以上醫療器械注冊經驗，完成過II類有源產品注冊； 3.熟悉醫療器械相關法規，如《醫療器械監督管理條例》《注冊與備案管理辦法》及配套指南。 4.技能要求??： ??熟悉注冊申報流程； ??能獨立處理醫療器械產品注冊資料的編制和匯整； ??具備GMP基礎知識，了解ISO 13485、ISO 14971標準。 加分項?? 1.有FDA 510(k)、CE MDR申報經驗者優先； 2.熟悉UDI實施及EUDAMED數據庫操作； 3.英語CET-6以上，可處理國際注冊文件。1小時前
張女士HR -
海外注冊專員5000-8000元桂林-永?？h-蘇橋工業園 本科以上桂林恒保健康防護有限公司醫療設備/器械職責： 1、對接國外客戶的注冊需求，提供注冊資料 2、產品CE認證的申請及年度監督，確保CE證書的有效性 3、對接客戶產品的延展，提供符合性產品聲明。 4、對接國外客戶的現場審核。 要求： 1、英語6級，能口語化工作交流，能力出眾者可放寬到英語4級。 2、本科畢業 3、有國外產品注冊經驗 4、懂ISO13485管理體系、MDSAP體系優先考慮。2025-12-15
恒保防護HR
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許可項目：包裝裝潢印刷品印刷；住宅室內裝飾裝修；施工專業作業（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動，具體經營項目以相關部門批準文件或許可證件為準）一般項目：專業設計服務；平面設計；廣告設計、代理；廣告制作；廣告發布；圖文設計制作；工業設計服務；品牌管理；工程管理服務；攝像及視頻制作服務；數字內容制作服務（不含出版發行）；動漫游戲開發；園林綠化工程施工；金屬門窗工程施工；住宅水電安裝維護服務；家具安裝和維修服務；家用電器安裝服務；建筑裝飾材料銷售；建筑防水卷材產品銷售；廚具衛具及日用雜品批發；金屬結構銷售；金屬制品銷售；門窗銷售；燈具銷售；家具銷售；五金產品批發；五金產品零售；家居用品銷售；家用電器銷售；照明器具銷售；電子產品銷售；物聯網設備銷售；辦公服務；市場營銷策劃；企業管理咨詢；會議及展覽服務；項目策劃與公關服務；軟件開發；信息系統集成服務；人工智能應用軟件開發；數字文化創意軟件開發；網絡與信息安全軟件開發；玩具、動漫及游藝用品銷售；日用百貨銷售；互聯網銷售（除銷售需要許可的商品）；工藝美術品及收藏品零售（象牙及其制品除外）（除依法須經批準的項目外，憑營業執照依法自主開展經營活動） -
許可項目：貨物進出口；食品經營（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動，具體經營項目以相關部門批準文件或許可證件為準）一般項目：農副產品銷售；新鮮水果批發；新鮮水果零售；地產中草藥(不含中藥飲片）購銷；信息咨詢服務（不含許可類信息咨詢服務）；文具用品批發；文具用品零售；服裝服飾批發；服裝服飾零售；機械設備銷售；針紡織品銷售；日用百貨銷售；工藝美術品及收藏品批發（象牙及其制品除外）；家具銷售；水產品批發；水產品零售；五金產品批發；五金產品零售；家用電器銷售；橡膠制品銷售；高性能有色金屬及合金材料銷售；電氣機械設備銷售；電氣設備銷售（除依法須經批準的項目外，憑營業執照依法自主開展經營活動）
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目前主要銷售、安裝及維修暖通空調設備、是美國約克在桂林的獨家代理、空氣能熱水器、太陽能熱水設備、德國菲斯曼燃氣壁掛爐設備、中央空調、水處理凈化設備、以及新風系統設計、安裝.。 -
家具建材，商城，智能家居
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初級農產品、水果、花卉、園藝盆景銷售；食品經營（憑有效許可證經營）；日用百貨、服裝服飾、皮革制品、鞋帽、洗滌用品、化妝品、護膚用品、攝影器材、玩具、音響設備及器材、文化辦公用品、包裝材料、工藝品（文物除外）、金銀首飾、化工原料及產品（易致毒及危險化學品除外）、五金交電（電動車、摩托車除外）、家用電器、自行車、鋼絲繩、閥門、管道配件、軸承、電線電纜、電子產品（許可審批項目除外）、通訊器材（無線電發射及地面衛星接收系統除外）、通信設備（無線電發射及地面衛星接收系統除外）、儀器儀表、機電設備及配件、計算機軟硬件及配件、塑料制品銷售；信息技術服務。（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動。）
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一般項目：家用電器制造；家用電器研發；家用電器銷售；家用電器零配件銷售；塑料制品制造；塑料制品銷售；電鍍加工；電子元器件批發；紙制品銷售；合成材料銷售（除依法須經批準的項目外，憑營業執照依法自主開展經營活動）
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電器/商行
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醫院后勤物資運營商
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檢測
- 桂林中輝科技發展有限公司
- 所在行業 電器/檢測
- 成立時間 33年（1992年11月11日）
- 企業性質 有限責任
- 公司規模 30-50人
