職位描述
1. 大專及以上學歷，有法律或理工科專業(yè)背景優(yōu)先；
2. 有一定的英語讀寫能力，口語能力不要求；
3. 熟悉醫(yī)療器械法規(guī)，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系者優(yōu)先；
4. 做事認真仔細，有耐心，具有良好的溝通表達能力和寫作能力，熟練使用 Word、Excel等辦公軟件。
崗位職責
1. 在研發(fā)部門的配合下，準備醫(yī)療器械國內(nèi)外產(chǎn)品檢測、注冊資料，與咨詢機構(gòu)、發(fā)證機構(gòu)對接，跟進檢測及注冊進度，獲取注冊證/備案證；
2. 組織準備產(chǎn)品注冊現(xiàn)場審核的相關(guān)材料，主導完成產(chǎn)品注冊現(xiàn)場審核工作；
3. 負責醫(yī)療器城廣告審查、出口銷售證明、生產(chǎn)許可證等相關(guān)證件的辦理。
公司簡介
沃登公司簡介 桂林沃登醫(yī)療科技有限公司成立于2017年，是一家集研發(fā)、設(shè)計、生產(chǎn)、銷售于一體的專業(yè)口腔醫(yī)療設(shè)備制造商。沃登公司研發(fā)及銷售、服務(wù)團隊具有10年以上的口腔醫(yī)療行業(yè)經(jīng)驗沉淀，其高速、低速渦輪手機、超聲潔牙機、噴砂潔牙機等產(chǎn)品遠銷海外30多個國家。沃登醫(yī)療堅持以專業(yè)的技術(shù)實力、卓越的服務(wù)品質(zhì)，為國內(nèi)外客戶提供優(yōu)質(zhì)的口腔醫(yī)療產(chǎn)品。 Voldent Medical Technology Co., Ltd. was established in 2017, is a professional dental medical equipment manufacturer integrating R&D, design, production and sales. The R&D, sales and service team of Voldent have more than 10 years of experience in the dental medical industry. Its high-speed and low-speed turbine handpieces, ultrasonic scalers, air polishing scalers and other products are exported to more than 30 countries overseas. Voldent Medical insists on providing high-quality dental medical products to customers in China and abroad with professional technical strength and excellent service quality.
上班地點
工作地址：
桂林市七星區(qū)高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園8號地塊 查看上班路線
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注冊專員4000-5000元桂林-七星區(qū)-創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)園 本科以上 2年以上崗位職責?? 1.注冊相關(guān)工作：負責有源醫(yī)療器械的國內(nèi)注冊/備案工作，主導編寫技術(shù)文檔（如產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評價報告、風險管理文件），協(xié)調(diào)檢測、審評環(huán)節(jié)。維護證書有效性，包括延續(xù)注冊和變更申請。 2.法規(guī)跟蹤：及時收集中國、國外（如FDA、MDR）等法規(guī)標準，確保公司產(chǎn)品符合法規(guī)要求。 3.跨部門協(xié)作：聯(lián)動研發(fā)、品質(zhì)、生產(chǎn)部門，確保注冊資料與產(chǎn)品實際一致性，主導應(yīng)對藥監(jiān)部門的發(fā)補及現(xiàn)場核查。 任職資格?? 1.本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、藥學、法學等相關(guān)專業(yè)。 2.2年以上醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗，完成過II類有源產(chǎn)品注冊； 3.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《注冊與備案管理辦法》及配套指南。 4.技能要求??： ??熟悉注冊申報流程； ??能獨立處理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料的編制和匯整； ??具備GMP基礎(chǔ)知識，了解ISO 13485、ISO 14971標準。 加分項?? 1.有FDA 510(k)、CE MDR申報經(jīng)驗者優(yōu)先； 2.熟悉UDI實施及EUDAMED數(shù)據(jù)庫操作； 3.英語CET-6以上，可處理國際注冊文件。1小時前
張女士HR -
海外注冊專員5000-8000元桂林-永福縣-蘇橋工業(yè)園 本科以上桂林恒保健康防護有限公司醫(yī)療設(shè)備/器械職責： 1、對接國外客戶的注冊需求，提供注冊資料 2、產(chǎn)品CE認證的申請及年度監(jiān)督，確保CE證書的有效性 3、對接客戶產(chǎn)品的延展，提供符合性產(chǎn)品聲明。 4、對接國外客戶的現(xiàn)場審核。 要求： 1、英語6級，能口語化工作交流，能力出眾者可放寬到英語4級。 2、本科畢業(yè) 3、有國外產(chǎn)品注冊經(jīng)驗 4、懂ISO13485管理體系、MDSAP體系優(yōu)先考慮。2025-12-15
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相關(guān)企業(yè)
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許可項目：職業(yè)中介活動；道路貨物運輸（不含危險貨物）（依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準文件或許可證件為準）一般項目：人力資源服務(wù)（不含職業(yè)中介活動、勞務(wù)派遣服務(wù)）；市場營銷策劃；企業(yè)管理；會議及展覽服務(wù)；信息咨詢服務(wù)（不含許可類信息咨詢服務(wù)）；教育咨詢服務(wù)（不含涉許可審批的教育培訓活動）；婚慶禮儀服務(wù)；業(yè)務(wù)培訓（不含教育培訓、職業(yè)技能培訓等需取得許可的培訓）（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動） -
一般項目：金屬材料制造;金屬材料銷售;新型金屬功能材料銷售;鍛件及粉末冶金制品制造;鍛件及粉末冶金制品銷售;金屬加工機械制造;機械設(shè)備銷售;通用零部件制造;機械零件、零部件銷售;技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣。（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動） -
一般項目：機械設(shè)備銷售；金屬加工機械制造；金屬制品銷售；通用設(shè)備制造（不含特種設(shè)備制造）；橡膠加工專用設(shè)備制造；橡膠加工專用設(shè)備銷售；風力發(fā)電機組及零部件銷售；通用設(shè)備修理；工業(yè)設(shè)計服務(wù)；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動） -
一般項目：通用設(shè)備制造（不含特種設(shè)備制造）;五金產(chǎn)品制造;機械零件、零部件加工;電子元器件制造;五金產(chǎn)品零售;有色金屬壓延加工;金屬切削加工服務(wù);軟件開發(fā);工藝美術(shù)品及禮儀用品制造（象牙及其制品除外）;工藝美術(shù)品及禮儀用品銷售（象牙及其制品除外）;互聯(lián)網(wǎng)銷售（除銷售需要許可的商品）。（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）
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模具設(shè)計與制造；機械加工、制造與維修（冷作除外）；塑膠、五金產(chǎn)品生產(chǎn)（憑有效許可證經(jīng)營）與銷售；機電自動化設(shè)備的設(shè)計、研發(fā)、生產(chǎn)、銷售（涉及許可審批項目憑有效許可證經(jīng)營）。（依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動。）
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一般項目：金屬加工機械制造；鑄造機械制造；建筑工程用機械制造；建筑材料生產(chǎn)專用機械制造；農(nóng)業(yè)機械制造；非金屬礦物材料成型機械制造；木竹材加工機械制造；縫制機械制造；文化、辦公用設(shè)備制造；農(nóng)林牧副漁業(yè)專業(yè)機械的制造；包裝專用設(shè)備制造；氣體壓縮機械制造；漁業(yè)機械制造；畜牧機械制造；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）
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機械制造
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一般項目：通用設(shè)備制造（不含特種設(shè)備制造）；金屬加工機械制造；機械設(shè)備研發(fā)；食品、酒、飲料及茶生產(chǎn)專用設(shè)備制造；農(nóng)業(yè)機械制造；軟件開發(fā)；農(nóng)業(yè)機械銷售；機械設(shè)備銷售（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）許可項目：建設(shè)工程施工（依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準文件或許可證件為準）
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一般項目：金屬表面處理及熱處理加工;金屬切削加工服務(wù);新材料技術(shù)研發(fā);有色金屬合金制造;五金產(chǎn)品批發(fā);非金屬礦物材料成型機械制造;五金產(chǎn)品零售;機械零件、零部件銷售;齒輪及齒輪減、變速箱銷售;非金屬廢料和碎屑加工處理;塑料制品制造;日用雜品制造;非金屬礦及制品銷售;工業(yè)自動控制系統(tǒng)裝置制造;金屬工具銷售;機床功能部件及附件制造;金屬切割及焊接設(shè)備銷售;電鍍加工;金屬制品銷售。（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）
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一般項目：專用設(shè)備修理；專用設(shè)備制造（不含許可類專業(yè)設(shè)備制造）；機械設(shè)備研發(fā)；機械設(shè)備銷售；烘爐、熔爐及電爐制造；烘爐、熔爐及電爐銷售；礦山機械制造；氣體、液體分離及純凈設(shè)備制造；機床功能部件及附件制造（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）
- 桂林沃登醫(yī)療科技有限公司
- 所在行業(yè) 機械制造
- 成立時間 8年（2017年4月12日）
- 企業(yè)性質(zhì) 有限責任
- 公司規(guī)模 10-30人
