職位描述
1. 大專及以上學歷，有法律或理工科專業背景優先；
2. 有一定的英語讀寫能力，口語能力不要求；
3. 熟悉醫療器械法規，熟悉醫療器械質量管理體系者優先；
4. 做事認真仔細，有耐心，具有良好的溝通表達能力和寫作能力，熟練使用 Word、Excel等辦公軟件。
崗位職責
1. 在研發部門的配合下，準備醫療器械國內外產品檢測、注冊資料，與咨詢機構、發證機構對接，跟進檢測及注冊進度，獲取注冊證/備案證；
2. 組織準備產品注冊現場審核的相關材料，主導完成產品注冊現場審核工作；
3. 負責醫療器城廣告審查、出口銷售證明、生產許可證等相關證件的辦理。
公司簡介
沃登公司簡介 桂林沃登醫療科技有限公司成立于2017年，是一家集研發、設計、生產、銷售于一體的專業口腔醫療設備制造商。沃登公司研發及銷售、服務團隊具有10年以上的口腔醫療行業經驗沉淀，其高速、低速渦輪手機、超聲潔牙機、噴砂潔牙機等產品遠銷海外30多個國家。沃登醫療堅持以專業的技術實力、卓越的服務品質，為國內外客戶提供優質的口腔醫療產品。 Voldent Medical Technology Co., Ltd. was established in 2017, is a professional dental medical equipment manufacturer integrating R&D, design, production and sales. The R&D, sales and service team of Voldent have more than 10 years of experience in the dental medical industry. Its high-speed and low-speed turbine handpieces, ultrasonic scalers, air polishing scalers and other products are exported to more than 30 countries overseas. Voldent Medical insists on providing high-quality dental medical products to customers in China and abroad with professional technical strength and excellent service quality.
上班地點
工作地址：
桂林市七星區高新區信息產業園8號地塊 查看上班路線
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注冊專員4000-5000元桂林-七星區-創意產業園 本科以上 2年以上桂林創世紀醫療科技有限公司計算機硬件崗位職責?? 1.注冊相關工作：負責有源醫療器械的國內注冊/備案工作，主導編寫技術文檔（如產品技術要求、臨床評價報告、風險管理文件），協調檢測、審評環節。維護證書有效性，包括延續注冊和變更申請。 2.法規跟蹤：及時收集中國、國外（如FDA、MDR）等法規標準，確保公司產品符合法規要求。 3.跨部門協作：聯動研發、品質、生產部門，確保注冊資料與產品實際一致性，主導應對藥監部門的發補及現場核查。 任職資格?? 1.本科及以上學歷，生物醫學工程、藥學、法學等相關專業。 2.2年以上醫療器械注冊經驗，完成過II類有源產品注冊； 3.熟悉醫療器械相關法規，如《醫療器械監督管理條例》《注冊與備案管理辦法》及配套指南。 4.技能要求??： ??熟悉注冊申報流程； ??能獨立處理醫療器械產品注冊資料的編制和匯整； ??具備GMP基礎知識，了解ISO 13485、ISO 14971標準。 加分項?? 1.有FDA 510(k)、CE MDR申報經驗者優先； 2.熟悉UDI實施及EUDAMED數據庫操作； 3.英語CET-6以上，可處理國際注冊文件。2小時前
張女士HR -
海外注冊專員5000-8000元桂林-永福縣-蘇橋工業園 本科以上桂林恒保健康防護有限公司醫療設備/器械職責： 1、對接國外客戶的注冊需求，提供注冊資料 2、產品CE認證的申請及年度監督，確保CE證書的有效性 3、對接客戶產品的延展，提供符合性產品聲明。 4、對接國外客戶的現場審核。 要求： 1、英語6級，能口語化工作交流，能力出眾者可放寬到英語4級。 2、本科畢業 3、有國外產品注冊經驗 4、懂ISO13485管理體系、MDSAP體系優先考慮。2025-11-25
恒保防護HR
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許可項目：職業中介活動；道路貨物運輸（不含危險貨物）（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動，具體經營項目以相關部門批準文件或許可證件為準）一般項目：人力資源服務（不含職業中介活動、勞務派遣服務）；市場營銷策劃；企業管理；會議及展覽服務；信息咨詢服務（不含許可類信息咨詢服務）；教育咨詢服務（不含涉許可審批的教育培訓活動）；婚慶禮儀服務；業務培訓（不含教育培訓、職業技能培訓等需取得許可的培訓）（除依法須經批準的項目外，憑營業執照依法自主開展經營活動） -
一般項目：電子元器件制造；電子產品銷售；電力電子元器件銷售；金屬材料制造；金屬材料銷售；合成材料制造（不含危險化學品）；合成材料銷售；汽車零配件零售；移動終端設備制造；移動終端設備銷售；電子專用設備制造；工業機器人制造；工業機器人銷售；五金產品批發；技術服務、技術開發、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣（除依法須經批準的項目外，憑營業執照依法自主開展經營活動）許可項目：貨物進出口；道路貨物運輸（不含危險貨物）（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動，具體經營項目以相關部門批準文件或許可證件為準） -
一般項目：機械設備銷售；金屬加工機械制造；金屬制品銷售；通用設備制造（不含特種設備制造）；橡膠加工專用設備制造；橡膠加工專用設備銷售；風力發電機組及零部件銷售；通用設備修理；工業設計服務；技術服務、技術開發、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣（除依法須經批準的項目外，憑營業執照依法自主開展經營活動） -
一般項目：金屬材料制造;金屬材料銷售;新型金屬功能材料銷售;鍛件及粉末冶金制品制造;鍛件及粉末冶金制品銷售;金屬加工機械制造;機械設備銷售;通用零部件制造;機械零件、零部件銷售;技術服務、技術開發、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣。（除依法須經批準的項目外，憑營業執照依法自主開展經營活動） -
一般項目：通用設備制造（不含特種設備制造）;五金產品制造;機械零件、零部件加工;電子元器件制造;五金產品零售;有色金屬壓延加工;金屬切削加工服務;軟件開發;工藝美術品及禮儀用品制造（象牙及其制品除外）;工藝美術品及禮儀用品銷售（象牙及其制品除外）;互聯網銷售（除銷售需要許可的商品）。（除依法須經批準的項目外，憑營業執照依法自主開展經營活動）
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制造銷售機械設備、電器設備、儀器儀表、化工產品（危險化學品除外）。（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動。）
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橡膠機械
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一般項目：專用設備修理；專用設備制造（不含許可類專業設備制造）；機械設備研發；機械設備銷售；烘爐、熔爐及電爐制造；烘爐、熔爐及電爐銷售；礦山機械制造；氣體、液體分離及純凈設備制造；機床功能部件及附件制造（除依法須經批準的項目外，憑營業執照依法自主開展經營活動） -
一般項目：金屬加工機械制造；鑄造機械制造；建筑工程用機械制造；建筑材料生產專用機械制造；農業機械制造；非金屬礦物材料成型機械制造；木竹材加工機械制造；縫制機械制造；文化、辦公用設備制造；農林牧副漁業專業機械的制造；包裝專用設備制造；氣體壓縮機械制造；漁業機械制造；畜牧機械制造；第一類醫療器械生產（除依法須經批準的項目外，憑營業執照依法自主開展經營活動）
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模具設計與制造；機械加工、制造與維修（冷作除外）；塑膠、五金產品生產（憑有效許可證經營）與銷售；機電自動化設備的設計、研發、生產、銷售（涉及許可審批項目憑有效許可證經營）。（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動。）
- 桂林沃登醫療科技有限公司
- 所在行業 機械制造
- 成立時間 8年（2017年4月12日）
- 企業性質 有限責任
- 公司規模 10-30人
