職位描述
一、崗位職責
1)準備醫療器械國外注冊認證所需要的產品檢測、注冊資料、技術文檔等,重點是CE、FDA的注冊準備和跟進完成。
2)組織準備產品國外注冊的現場審核的相關材料,主導完成產品注冊現場審核工作。
3)準備醫療器械產品國外銷售所需的生產、宣傳、出口銷售證明等相關的資料。
4)協助準備并審核產品量產需要的英文說明書、包裝盒等文件。
5)完成上級領導交辦的其他工作。
二、任職要求
1)大專及以上學歷,要求英語讀寫能力較強,有法律或理工科專業背景優先,無相關工作經驗要求;
2)熟練使用Word、Excel等辦公軟件;
3)需具備較強的組織協調能力,良好的溝通能力和團隊合作精神,以及應變能力和良好的文字功底。
上班地點
工作地址:
桂林市七星區七里店路70號創意產業園12#-5樓 查看上班路線
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海外注冊專員5000-8000元桂林-永福縣-蘇橋工業園 本科以上桂林恒保健康防護有限公司醫療設備/器械職責: 1、對接國外客戶的注冊需求,提供注冊資料 2、產品CE認證的申請及年度監督,確保CE證書的有效性 3、對接客戶產品的延展,提供符合性產品聲明。 4、對接國外客戶的現場審核。 要求: 1、英語6級,能口語化工作交流,能力出眾者可放寬到英語4級。 2、本科畢業 3、有國外產品注冊經驗 4、懂ISO13485管理體系、MDSAP體系優先考慮。4小時前
恒保防護HR -
注冊專員4000-5000元桂林-七星區-創意產業園 本科以上 2年以上桂林創世紀醫療科技有限公司計算機硬件崗位職責?? 1.注冊相關工作:負責有源醫療器械的國內注冊/備案工作,主導編寫技術文檔(如產品技術要求、臨床評價報告、風險管理文件),協調檢測、審評環節。維護證書有效性,包括延續注冊和變更申請。 2.法規跟蹤:及時收集中國、國外(如FDA、MDR)等法規標準,確保公司產品符合法規要求。 3.跨部門協作:聯動研發、品質、生產部門,確保注冊資料與產品實際一致性,主導應對藥監部門的發補及現場核查。 任職資格?? 1.本科及以上學歷,生物醫學工程、藥學、法學等相關專業。 2.2年以上醫療器械注冊經驗,完成過II類有源產品注冊; 3.熟悉醫療器械相關法規,如《醫療器械監督管理條例》《注冊與備案管理辦法》及配套指南。 4.技能要求??: ??熟悉注冊申報流程; ??能獨立處理醫療器械產品注冊資料的編制和匯整; ??具備GMP基礎知識,了解ISO 13485、ISO 14971標準。 加分項?? 1.有FDA 510(k)、CE MDR申報經驗者優先; 2.熟悉UDI實施及EUDAMED數據庫操作; 3.英語CET-6以上,可處理國際注冊文件。2025-12-12
張女士HR
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