職位描述
1、市場準入相關(guān)法律法規(guī)標準檔案的整理、歸檔及管理。
2、接洽檢測機構(gòu)、配合研發(fā)完成產(chǎn)品送檢工作，編制、申報國內(nèi)產(chǎn)品注冊/備案資料，產(chǎn)品注冊/備案申報材料的遞交，并跟蹤產(chǎn)品注冊/備案的最終實現(xiàn)。
3、主導(dǎo)、跟進國內(nèi)產(chǎn)品注冊全流程，處理注冊過程中發(fā)生的各類問題。
4、國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營證照申辦資料的審核及遞交辦理，申報檔案管理。
5、國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案相關(guān)資料的歸檔及管理，組織相關(guān)部門審核國內(nèi)產(chǎn)品說明書、包裝盒等平面資料。
6、制定與國內(nèi)注冊相關(guān)的管理規(guī)范、制度等文件，國內(nèi)產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)標準的宣貫，產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)咨詢與培訓(xùn)。
7、醫(yī)療器械注冊兩年以上從業(yè)經(jīng)驗，具備較強的組織協(xié)調(diào)能力，良好的溝通能力與團隊合作精神，良好的應(yīng)變能力與文字功底。
公司簡介
銳鋒醫(yī)療成立于2017年，2023年10月成為全球牙科器械頭部企業(yè)日本中西株式會社（NSK）全資子公司。
銳鋒醫(yī)療是一家專注于牙科醫(yī)療器械研發(fā)、制造和銷售的高新技術(shù)企業(yè)。公司主要產(chǎn)品有超聲潔牙機、超聲牙周治療儀、噴砂超聲牙周治療儀、超聲骨刀機、熱牙膠充填系統(tǒng)、根管馬達、根測儀、光固化機，牙科X光機等。產(chǎn)品遠銷亞洲、歐洲、美洲、非洲等全球105個國家和地區(qū)，銷售渠道覆蓋國內(nèi)663個城市。公司目前獲得國家高新技術(shù)企業(yè)認定、廣西“專精特新”企業(yè)、廣西工業(yè)龍頭企業(yè)、2023年度自治區(qū)知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè)、桂林市企業(yè)技術(shù)中心等稱號。
NSK將通過深度整合銳鋒醫(yī)療的產(chǎn)品優(yōu)勢與自身尖端技術(shù)資源，推動技術(shù)標準升級。未來，隨著桂林智能化生產(chǎn)基地的建成投用，以及深圳創(chuàng)新研發(fā)中心的落成，銳鋒醫(yī)療將升級為NSK全球研發(fā)與智造樞紐，形成“技術(shù)研發(fā)-智能制造-全球供應(yīng)”的一體化產(chǎn)業(yè)閉環(huán)。
上班地點
工作地址：
桂林市七星區(qū)高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園8-3號 查看上班路線
-
可能感興趣的職位
-
注冊專員4000-5000元桂林-七星區(qū)-創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)園 本科以上 2年以上崗位職責(zé)?? 1.注冊相關(guān)工作：負責(zé)有源醫(yī)療器械的國內(nèi)注冊/備案工作，主導(dǎo)編寫技術(shù)文檔（如產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評價報告、風(fēng)險管理文件），協(xié)調(diào)檢測、審評環(huán)節(jié)。維護證書有效性，包括延續(xù)注冊和變更申請。 2.法規(guī)跟蹤：及時收集中國、國外（如FDA、MDR）等法規(guī)標準，確保公司產(chǎn)品符合法規(guī)要求。 3.跨部門協(xié)作：聯(lián)動研發(fā)、品質(zhì)、生產(chǎn)部門，確保注冊資料與產(chǎn)品實際一致性，主導(dǎo)應(yīng)對藥監(jiān)部門的發(fā)補及現(xiàn)場核查。 任職資格?? 1.本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、法學(xué)等相關(guān)專業(yè)。 2.2年以上醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗，完成過II類有源產(chǎn)品注冊； 3.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《注冊與備案管理辦法》及配套指南。 4.技能要求??： ??熟悉注冊申報流程； ??能獨立處理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料的編制和匯整； ??具備GMP基礎(chǔ)知識，了解ISO 13485、ISO 14971標準。 加分項?? 1.有FDA 510(k)、CE MDR申報經(jīng)驗者優(yōu)先； 2.熟悉UDI實施及EUDAMED數(shù)據(jù)庫操作； 3.英語CET-6以上，可處理國際注冊文件。2025-12-12
張女士HR
桂林相關(guān)熱門崗位
醫(yī)療器械注冊專員醫(yī)療器械注冊注冊專員檢測檢驗檢測藥品質(zhì)量管理質(zhì)管員研發(fā)工程師實驗室技術(shù)員化學(xué)檢測醫(yī)療器械生產(chǎn)/質(zhì)量管理醫(yī)療器械生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理檢測實習(xí)生分析員品控化驗員采樣員環(huán)境采樣員食品化驗員微生物檢測器械研發(fā)藥品質(zhì)量管理員研發(fā)技術(shù)人員實驗室主管試驗技術(shù)員環(huán)境監(jiān)測故障分析工程師醫(yī)療器械檢驗員藥品檢驗員實驗室工程師醫(yī)療器械管理者代表實驗助理實驗室經(jīng)理混凝土技術(shù)員
相關(guān)企業(yè)
-
一般項目：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第一類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械銷售；消毒劑銷售（不含危險化學(xué)品）；電子產(chǎn)品銷售；電子元器件與機電組件設(shè)備制造；電子元器件制造；電子元器件批發(fā)；電子元器件零售；電子元器件與機電組件設(shè)備銷售；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；機械設(shè)備銷售；機械設(shè)備研發(fā)；金屬制品銷售；金屬制品研發(fā)；家用電器制造；家用電器銷售；家用電器研發(fā)；新材料技術(shù)研發(fā)；信息咨詢服務(wù)（不含許可類信息咨詢服務(wù)）；進出口代理；貨物進出口（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）許可項目：第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營；消毒器械生產(chǎn)；消毒劑生產(chǎn)（不含危險化學(xué)品）；消毒器械銷售（依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準文件或許可證件為準） -
許可項目：第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營；醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)；消毒器械生產(chǎn)；消毒劑生產(chǎn)（不含危險化學(xué)品）（依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準文件或許可證件為準）一般項目：第二類醫(yī)療器械銷售；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第一類醫(yī)療器械銷售；國內(nèi)貿(mào)易代理；進出口代理；采購代理服務(wù)；專用設(shè)備制造（不含許可類專業(yè)設(shè)備制造）；專用設(shè)備修理；潤滑油加工、制造（不含危險化學(xué)品）；潤滑油銷售；消毒劑銷售（不含危險化學(xué)品）；軟件開發(fā)；信息咨詢服務(wù)（不含許可類信息咨詢服務(wù)）；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；租賃服務(wù)（不含許可類租賃服務(wù)）；會議及展覽服務(wù)（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動） -
許可經(jīng)營項目：第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營（依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準文件或許可證件為準）一般經(jīng)營項目：技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；第二類醫(yī)療器械銷售；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第一類醫(yī)療器械銷售；電子元器件制造；專用設(shè)備制造（不含許可類專業(yè)設(shè)備制造）；電子專用材料研發(fā)；貨物進出口（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動） -
醫(yī)療器械銷售，醫(yī)藥批發(fā)，骨科第三方技術(shù)服務(wù)配送平臺，廣告?zhèn)髅剑悄芑到y(tǒng)，房地產(chǎn)開發(fā)經(jīng)營，物業(yè)管理，金融服務(wù)業(yè) -
生產(chǎn)、銷售醫(yī)用材料及制品（行政許可項目除外）、衛(wèi)生材料及輔料（國家禁止與限制類項目除外）；消毒用品、衛(wèi)生用品、化妝品生產(chǎn)、銷售；研發(fā)、生產(chǎn)、銷售Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械及設(shè)備；醫(yī)療器械領(lǐng)域技術(shù)咨詢、服務(wù)（行政許可項目除外）；國家政策允許的進出口業(yè)務(wù)；研發(fā)、生產(chǎn)、銷售防護用品、一次性口罩、一次性醫(yī)用口罩、一次性醫(yī)用外科口罩、一次性防護服；（依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動。） -
醫(yī)療器械 -
許可項目：第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營；特種設(shè)備安裝改造修理；建設(shè)工程施工；電氣安裝服務(wù)（依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準文件或許可證件為準）一般項目：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第一類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械銷售；電子產(chǎn)品銷售；租賃服務(wù)（不含許可類租賃服務(wù)）；工業(yè)設(shè)計服務(wù)；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；軟件開發(fā)；普通機械設(shè)備安裝服務(wù)；專用設(shè)備修理；通用設(shè)備修理；貨物進出口；技術(shù)進出口（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動） -
一般經(jīng)營項目：醫(yī)學(xué)研究和試驗發(fā)展；工程和技術(shù)研究和試驗發(fā)展；非居住房地產(chǎn)租賃；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；護理機構(gòu)服務(wù)（不含醫(yī)療服務(wù)）；遠程健康管理服務(wù)；健康咨詢服務(wù)（不含診療服務(wù)）；醫(yī)護人員防護用品生產(chǎn)（Ⅰ類醫(yī)療器械）；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第一類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療設(shè)備租賃；數(shù)據(jù)處理服務(wù)；大數(shù)據(jù)服務(wù)；互聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)服務(wù)；數(shù)據(jù)處理和存儲支持服務(wù)；互聯(lián)網(wǎng)銷售（除銷售需要許可的商品）（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）許可經(jīng)營項目：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營；第三類醫(yī)療設(shè)備租賃（依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準文件或許可證件為準）
-
醫(yī)療技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢；軟件開發(fā)；醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售（以上經(jīng)營范圍涉及許可審批項目的憑有效許可證經(jīng)營）；電子產(chǎn)品生產(chǎn)、加工（許可審批項目除外）；電子商務(wù)（法律、法規(guī)禁止的項目除外，法律、法規(guī)限制的項目取得許可方可開展經(jīng)營）；其他科技推廣服務(wù)活動；科技中介服務(wù)；信息技術(shù)咨詢服務(wù)；廣告服務(wù)。（依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動。）
-
一般項目：第二類醫(yī)療器械銷售；家用電器銷售；日用百貨銷售；針紡織品及原料銷售；電氣設(shè)備銷售；辦公設(shè)備銷售；化妝品批發(fā)；電子產(chǎn)品銷售；家具零配件銷售；銷售代理；醫(yī)療設(shè)備租賃；信息咨詢服務(wù)（不含許可類信息咨詢服務(wù)）；健康咨詢服務(wù)（不含診療服務(wù)）（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）
- 桂林市銳鋒醫(yī)療器械有限公司
- 所在行業(yè) 醫(yī)療器械
- 成立時間 8年（2017年5月19日）
- 企業(yè)性質(zhì) 有限責(zé)任
- 公司規(guī)模 100-499人
-
該公司其他職位
-
計劃部經(jīng)理
￥8000-12000元
桂林-七星區(qū)-信息產(chǎn)業(yè)園 大專以上 3年以上
