職位描述
工作職責:
1．與內部團隊密切合作進行注冊規劃；
2．與供應商密切合作，獲取注冊檔案和樣品；
3．為每個項目和業務需求準備和提交監管機構的申請、檔案、續簽、變更或通信；
4．在注冊期間跟進評估并回復查詢；
5．根據注冊相關法規，負責組織、協調和實施當局的GMP檢查；
6．通過批準過程在注冊期間保存所有相關文件的記錄。
7．完成其他相關支持工作
任職資格:
1、制藥或其他相關專業本科學歷。
2、有國內外制劑相關注冊經驗，熟悉仿制藥開發及申報流程的優先。
3、英文聽說讀寫熟練。
公司簡介
? ? ? 桂林南藥股份有限公司(簡稱“桂林南藥”)位于“山水甲天下”的國際旅游勝地廣西桂林市.公司的前身為始建于1958年的桂林市制藥廠,1960年與內遷的著名上海“唐拾義”藥廠合并.成立廣西壯族自治區桂林制藥廠,2003年企業改制后成為上海復星醫藥(集團)股份有限公司(簡稱“復星醫藥”.股票代碼:600196-SH.02196-HK)控股企業.? ? ? 桂林南藥是一家專門從事化學藥物研發.生產和銷售的綜合性醫藥企業.公司產品有片劑.膠囊劑.注射劑.原料藥等四大種類200多個品種.是目前廣西領先的醫藥出口企業.? ? ? 桂林南藥是世界衛生組織(英文縮寫WHO).全球基金.MMV等世界性組織的直接供應商.原料藥.片劑和注射劑均符合國際GMP標準.且片劑.注射劑獲得世界衛生組織供應商資格.公司研發生產的抗瘧藥物--青蒿琥酯獲得中華人民共和國第X-01號一類新藥證書.青蒿琥酯及其系列產品是國際抗瘧領域的力薦產品.被稱為“瘧疾克星”.?截至目前.注射用青蒿琥酯銷售量已超過2億支.按劑量推算.累計挽救超過4000萬非洲瘧疾患者生命.其中多數是5歲以下兒童.目前公司已有多個藥品通過了WHO-PQ認證及美國FDA認證.生產的產品銷往全球80多個國家和地區.? ? ?為適應國際化需要.實現企業可持續發展.桂林南藥投資數億資金.按照美國FDA.歐盟和WHO現行的GMP要求.引進國際先進工藝技術和設備.打造了符合國際標準的青蒿琥酯產業化基地.為把桂林南藥建成具有強大國際競爭力的企業集團.創國際化醫藥品牌奠定了基礎.? ? ? 桂林南藥是國家知識產權優勢企業.廣西瞪羚企業.中國國家食品藥品監督管理局GMP檢查員實訓基地及廣西老字號企業.2018年獲企業信用評價AAA級信用企業.自治區主席質量獎.桂林市市長質量獎.自治區清潔生產企業.自治區綠色工廠.自治區企業研發中心等榮譽或稱號.2015年.桂林南藥研發生產的重癥瘧疾治療藥物---注射用青蒿琥酯入選法國獨立醫學雜志<處方>(Prescrire)年度“榮譽榜”是為數不多的進入該榜單的中國原創藥.近五年來.公司連續榮登“年度中國醫藥外貿榜單--西藥制劑出口10強”.此外.?2017年和2018年.桂林南藥兩次榮登“中國化學制藥行業工業企業綜合實力百強”.憑借近些年來良好的經營業績和品牌影響力.同時獲得 “中國化學制藥行業制劑出口型優秀企業品牌”.“中國化學制藥行業原料藥出口型優秀企業品牌”.磺胺多辛優化工藝榮獲“2018中國化學制藥行業綠色制藥特設獎”等.? ? ? “持續創新·樂享健康”是我們的經營理念.桂林南藥將不斷自我超越.發揚“修身 齊家 立業 助天下”的企業精神.為實現醫藥健康領域一流的國際化企業愿景目標而不懈奮斗!
上班地點
工作地址：
桂林七星區桂林南藥股份有限公司(桂大路)43 查看上班路線
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注冊專員4000-5000元桂林-七星區-創意產業園 本科以上 2年以上桂林創世紀醫療科技有限公司計算機硬件崗位職責?? 1.注冊相關工作：負責有源醫療器械的國內注冊/備案工作，主導編寫技術文檔（如產品技術要求、臨床評價報告、風險管理文件），協調檢測、審評環節。維護證書有效性，包括延續注冊和變更申請。 2.法規跟蹤：及時收集中國、國外（如FDA、MDR）等法規標準，確保公司產品符合法規要求。 3.跨部門協作：聯動研發、品質、生產部門，確保注冊資料與產品實際一致性，主導應對藥監部門的發補及現場核查。 任職資格?? 1.本科及以上學歷，生物醫學工程、藥學、法學等相關專業。 2.2年以上醫療器械注冊經驗，完成過II類有源產品注冊； 3.熟悉醫療器械相關法規，如《醫療器械監督管理條例》《注冊與備案管理辦法》及配套指南。 4.技能要求??： ??熟悉注冊申報流程； ??能獨立處理醫療器械產品注冊資料的編制和匯整； ??具備GMP基礎知識，了解ISO 13485、ISO 14971標準。 加分項?? 1.有FDA 510(k)、CE MDR申報經驗者優先； 2.熟悉UDI實施及EUDAMED數據庫操作； 3.英語CET-6以上，可處理國際注冊文件。2025-12-08
張女士HR -
海外注冊專員5000-8000元桂林-永福縣-蘇橋工業園 本科以上桂林恒保健康防護有限公司醫療設備/器械職責： 1、對接國外客戶的注冊需求，提供注冊資料 2、產品CE認證的申請及年度監督，確保CE證書的有效性 3、對接客戶產品的延展，提供符合性產品聲明。 4、對接國外客戶的現場審核。 要求： 1、英語6級，能口語化工作交流，能力出眾者可放寬到英語4級。 2、本科畢業 3、有國外產品注冊經驗 4、懂ISO13485管理體系、MDSAP體系優先考慮。2025-11-25
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醫療器械研發、生產、銷售（以上范圍涉及許可審批項目憑有效許可證經營）；電子產品（許可審批項目除外）的研發、生產、銷售及相關技術咨詢、技術服務；集成電路設計及測試服務；國家允許經營的進出口業務；機械設備、電子元器件及零配件、金屬制品批發、零售（以上范圍不含許可審批項目）。（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動。） -
一般項目：供應鏈管理服務；國內貿易代理；裝卸搬運；包裝服務；互聯網銷售（除銷售需要許可的商品）；普通貨物倉儲服務（不含危險化學品等需許可審批的項目）；總質量4.5噸及以下普通貨運車輛道路貨物運輸（除網絡貨運和危險貨物）。（除依法須經批準的項目外，憑營業執照依法自主開展經營活動）許可項目：道路貨物運輸（不含危險貨物）。（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動，具體經營項目以相關部門批準文件或許可證件為準） -
許可項目：第三類醫療器械生產；第二類醫療器械生產；第三類醫療器械經營；醫療器械互聯網信息服務；消毒器械生產；消毒劑生產（不含危險化學品）（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動，具體經營項目以相關部門批準文件或許可證件為準）一般項目：第二類醫療器械銷售；第一類醫療器械生產；第一類醫療器械銷售；國內貿易代理；進出口代理；采購代理服務；專用設備制造（不含許可類專業設備制造）；專用設備修理；潤滑油加工、制造（不含危險化學品）；潤滑油銷售；消毒劑銷售（不含危險化學品）；軟件開發；信息咨詢服務（不含許可類信息咨詢服務）；技術服務、技術開發、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣；租賃服務（不含許可類租賃服務）；會議及展覽服務（除依法須經批準的項目外，憑營業執照依法自主開展經營活動） -
一般經營項目：技術服務、技術開發、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣；食品互聯網銷售（僅銷售預包裝食品）；食用農產品初加工；初級農產品收購；低溫倉儲（不含危險化學品等需許可審批的項目）（除依法須經批準的項目外，憑營業執照依法自主開展經營活動）許可經營項目：食品生產；食品銷售；食品互聯網銷售；飲料生產；道路貨物運輸（不含危險貨物）（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動，具體經營項目以相關部門批準文件或許可證件為準） -
銷售 -
許可項目：互聯網信息服務；藥品互聯網信息服務（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動，具體經營項目以相關部門批準文件或許可證件為準）一般項目：原生中草藥、中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗、血液制品）零售；銷售、租賃一類醫療器械、二類醫療器械；母嬰用品、日化用品、日用百貨、消毒用品、初級農產品、辦公用品、辦公設備及耗材、節能環保產品、環保設備銷售及網絡銷售；食品經營（憑有效許可證經營）；市場營銷策劃；健康信息咨詢（不含診療信息）、商務信息咨詢（許可審批項目除外）；健身服務、養生保健服務（許可審批項目除外）、物業服務、餐飲服務（憑有效許可證經營）、倉儲服務（不含危險品）；增值電信業務（憑有效許可證經營）；道路普通貨物運輸（憑有效許可證經營）；中醫養生保健服務（非醫療）；互聯網銷售（除銷售需要許可的商品）（除依法須經批準的項目外，憑營業執照依法自主開展經營活動） -
一般項目：技術服務、技術開發、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣；機械零件、零部件加工；機械零件、零部件銷售；機械設備研發；機械設備銷售；機械電氣設備銷售；金屬加工機械制造；金屬制品銷售；金屬材料銷售；金屬工具制造；五金產品制造；五金產品零售；五金產品批發；汽車零部件及配件制造；日用雜品銷售；日用品批發；辦公設備銷售；辦公用品銷售；電氣設備銷售；儀器儀表銷售；通訊設備銷售；安防設備銷售；電子產品銷售；化工產品銷售（不含許可類化工產品）；互聯網銷售（除銷售需要許可的商品）；潤滑油銷售；石油制品銷售（不含危險化學品）（除依法須經批準的項目外，憑營業執照依法自主開展經營活動）
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醫藥 10-30人
- 桂林南藥股份有限公司
- 所在行業 化學/醫藥/制藥
- 成立時間 24年（2001年6月22日）
- 企業性質 股份制企業
- 公司規模 1000-9999人
