欽州欽南區醫療器械研發招聘

資質與背景要求
- 學歷與專業：通常需藥學、醫學、生物工程、化工等相關專業大專及以上學歷，具備扎實的專業理論基礎。
- 行業經驗：有3年及以上醫療器械（尤其凝膠、膏貼類）生產管理經驗，熟悉該類產品的生產工藝、質量控制要點。
- 資格證書：需持有《醫療器械生產質量管理規范》（GMP）相關培訓證書，部分崗位可能要求注冊質量工程師等資質。
專業能力要求
- 生產工藝把控：精通凝膠及膏貼的制備流程（如基質調配、藥物混合、涂布成型等），能解決生產中的工藝異常（如黏度不足、涂布不均等）。
- 質量風險管理：熟悉醫療器械法規（如《醫療器械監督管理條例》），能制定生產環節的質量控制標準（如微生物限度、黏附力測試等），確保產品符合注冊標準。
- 設備與環境管理：掌握生產設備（如涂布機、攪拌機）的維護要求，確保潔凈車間（如萬級、十萬級潔凈區）的溫濕度、塵埃粒子數等符合規范。
管理職責要求
- 生產計劃與執行：根據訂單制定生產排期，協調物料采購、人員調配，確保產能達標，同時控制生產成本（如物料損耗率）。
- 團隊管理：監督生產人員操作規范（如無菌操作、記錄填寫），組織GMP、安全生產等培訓，提升團隊合規意識。
- 合規與應急處理：配合監管部門審計（如飛檢），及時整改發現的問題；若發生生產偏差（如物料污染），需啟動應急預案并追溯原因。
其他要求
- 職業素養：具備嚴謹的工作態度、較強的責任心，能承受生產合規壓力；有良好的溝通能力，與質量部、研發部等協同解決問題。
- 持續學習：關注醫療器械行業新規（如分類目錄調整）、技術更新（如新型透皮吸收技術），推動生產工藝優化。