質量保證

職位描述

1、負責在生產前核查生產所使用的原輔料、包裝材料以及中間產品的信息；

2、負責對生產過程進行監控，對部門現場進行巡查；

3、負責批生產記錄、批檢驗記錄、以及其他GMP相關記錄的審核；

4、參與公司自檢、監督各部門進行檢查缺陷整改；

5、負責偏差處理、OOS處理、變更控制、驗證、供應商管理等系統工作；

6、負責編寫環境監測、產品質量等年度回顧報告。 

公司簡介

 
桂林澳林制藥有限責任公司是一家桂港合資的集藥物研發、生產、銷售于一體的新型醫藥實業企業，創建于2002年3月。
在國家食品藥品監督總局的網站上，能夠清晰地看到，目前“鹽酸頭孢甲肟”和粉針劑（頭孢菌素類）的生產經過了GMP認證的藥品企業，全國僅有7家；而作為全國僅有的兩家原料藥生產企業之一，澳林制藥的市場份額就占據著半壁江山。從2007年3月開始生產，2008年當年完成產值4000萬元，實現利稅2200萬元，躋身廣西百強納稅企業之列；至2010年，公司生產的注射用鹽酸頭孢甲肟在國內頭孢菌素類 抗生素市場獨占鰲頭，“雷特邁星”品牌更成為同業知名品牌，2011年順利實現“單品過億” 的銷售業績。 

2009年公司投資一個億開工建設的蘇橋園生產基地，生產能力、裝備要求、劑型數量、設計標準均達到國際一流水平，讓澳林走向更高效的規模生產。伴隨著建設的不斷推進，完全投產后，鹽酸頭孢甲肟生產能力由原來的年產10噸擴大至年產50噸，粉針劑1.5億支。制造規模的“升級”開始讓澳林走上快速發展之路。

澳林一直尊崇“興于創新、立于創新、強于創新”的經營理念。除了質量求勝外，科研創新對企業而言尤為重要。擁有136畝地的廠房，建筑面積2000平米的研發中心和投入上千萬元的設備，設有化學合成、藥物制劑、質量檢測以及小試、中試等多項技術平臺，液相、氣相、粒度儀、全自動溶出儀、高壓均質機、高速壓片機等儀器被安置在各個實驗室，這些設備能夠充分保證研發項目的順利進行，以及片劑、緩釋制劑、小水針、脂肪乳等項目的開發，而上述一些項目研發一直位于行業的技術前沿。科研團隊平均年齡三十歲，年輕讓這個團隊富有朝氣，占員工總數30%左右。澳林讓每一位科研人員在澳林的平臺上實現自身價值的成長。

“具有潛力的醫藥企業應不斷加大對科研創新的投入，培養后備新產品。企業要做大做強，必須不斷創新”。目前我們澳林擁有4項國家一、三類新藥的自主知識產權，除已投產的鹽酸頭孢甲肟外，還成功研制10多個國家級新藥，已申報項目4個且已經入中試階段，還有七八個項目準備申報，公司未來發展合理的在研產品線正在建立。
十幾年光陰飛逝，澳林不僅塑造本行業的品牌影響力，而不斷創新更讓澳林有了朝氣與沖勁。在未來5年時間里，伴隨著經開區的整體啟動，澳林沿著鋪就的“專、精、強”之路，穩步朝著年銷10億元邁進。