南寧醫療器械質量負責人招聘

工作內容：
1、負責開展醫療器械質量管理的工作，對醫療器械采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售等環節進行指導監督；
2、負責建立醫療器械供貨者、產品、購貨者的資質檔案，實施動態管理；
3、負責質量管理制度執行情況的檢查、糾正和持續改進；
4、負責不合格醫療器械的確認，對不合格品的處理過程實施監督；
5、負責溫濕度監測設備的校準工作，建立設備校準檔案，人員健康檔案、質量培訓檔案；
6、完成領導安排的其它工作。
職位要求：
1、學歷要求：大專及以上學歷、檢驗學/藥學/醫學等相關專業；
2、工作細致、認真負責，熟練運用常用辦公軟件;
3、具有良好的溝通協調能力、分析判斷能力，責任心強，有較強的團隊合作精神。
工作時間：
周一至周五，早上9:00 - 12:00 ；下午13:30 - 17:30

崗位職責：
1、合規體系管理，面建立、維護并優化ISO 13485質量管理體系，確保符合NMPA法規及二類有源器械生產要求主導內審、管理評審及外部審核（NMPA飛檢、認證機構審核），對體系合規性負直接責任。
2、產品質量管控：監督產品全生命周期質量（設計開發→生產→上市后監督），確保符合GB 9706.1等安全標準，閉環管理客訴、不良事件及CAPA，降低質量風險。
3、注冊與法規對接，主導生產體系注冊核查準備，協同完成產品注冊/變更中的質量文件輸出，跟蹤國內外法規動態（如CE MDR/FDA），推動體系升級。
4、團隊與供應商管理：領導質量團隊，賦能全員質量意識；管理供應商審核與績效，保障供應鏈合規。
職位要求：
1、大專及以上學歷，必須精通二類有源器械（家用產品優先），熟悉電子硬件/軟件產品特性及風險管理（ISO 14971）；
2、成功主導過NMPA體系核查或ISO 13485認證，無重大合規缺陷記錄；
3、能力：精通法規（NMPA/GMP）、能獨立搭建質量體系，強勢推動力，可跨部門協同研發、生產及注冊團隊。邏輯嚴謹，擅長用數據驅動質量決策；
4、優先項：二類有源醫療器械經驗者優先。