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職位描述

崗位職責(zé)：

1、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及國際標(biāo)準(zhǔn)（如ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601系列等），并能將其應(yīng)用于注冊文件準(zhǔn)備。

2、負(fù)責(zé)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國市場的注冊/備案，具備獨(dú)立撰寫、審核、整理和提交高質(zhì)量注冊申報(bào)資料的能力。

3、與國外制造商緊密合作，收集、審核、翻譯、整理并提交符合NMPA要求的注冊申報(bào)資料。

4、管理整個(gè)注冊申報(bào)流程，包括資料準(zhǔn)備、遞交、審評跟進(jìn)、發(fā)補(bǔ)回復(fù)、體系核查協(xié)調(diào)等。

5、與NMPA、檢測機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)、CRO等外部機(jī)構(gòu)保持良好溝通，及時(shí)解決問題。

崗位要求：

1.本科或以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。

2.2-5年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗(yàn)，涉及一類、二類、三樓（有源無源）產(chǎn)品注冊。

3.具有高度責(zé)任心，工作細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)，具備一定的抗壓能力。

4. 良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。

5. 英語CET-6/專業(yè)八級/雅思/托福7.5

公司簡介

南寧市鑫紫竹商貿(mào)有限公司（以下簡稱“南寧市鑫紫竹”）成立于2003年，是一家集醫(yī)療器械開發(fā)、銷售、服務(wù)一體的專業(yè)公司，座落于廣西壯族自治區(qū)首府南寧市。
     公司自成立以來，一直致力于醫(yī)療器械銷售領(lǐng)域的開拓，產(chǎn)品涉及醫(yī)院手術(shù)室、供應(yīng)室、康復(fù)科、肛腸科等近20個(gè)門類科室及部門提供品種齊全的一、二、三類醫(yī)療器械、設(shè)備配置方案及進(jìn)口產(chǎn)品，為100多家醫(yī)藥公司提供代理產(chǎn)品。
      南寧市鑫紫竹將成熟的營銷模式與銷售市場狀況相結(jié)合，與國外多家醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家建立了友好的合作，取得了多家進(jìn)口產(chǎn)品(的中國總代理）。我們匯集一批專業(yè)、優(yōu)秀的銷售團(tuán)隊(duì)，立志打造成為全球最知名的跨國醫(yī)械銷售集團(tuán) 。
      南寧市鑫紫竹 COME TECH TRADING PTE LTD（新加坡公司）成立于2016年，是一家多元化發(fā)展的跨國企業(yè)，總部設(shè)立于“花園之國”新加坡。公司自成立以來持續(xù)專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的多元開拓與跨國貿(mào)易，經(jīng)營范圍遍及全球多個(gè)國家，且在中國設(shè)立擁有獨(dú)立營銷決策權(quán)的分支機(jī)構(gòu)，同時(shí)為100多家醫(yī)藥公司提供代理產(chǎn)品，為全國各大醫(yī)院輸出合適的產(chǎn)品。
     目前我們合作的國際品牌涵蓋：美國 XORAN  TECHNOLOGIES，AOTI，ERGO-LOGISTICS ；加拿大 CLARONAV KOLAHI；德國 CEATEC ；瑞士 CASCINATION，OSCIMED；意大利 M.A.S.；法國 MICROVAL；西班牙 CAPENERGY，VOXELCARE；比利時(shí) MEDESTIME 等。
公司匯集了一批專業(yè)、優(yōu)秀的復(fù)合型人才，遵循“專業(yè)、專注、專有”的高標(biāo)準(zhǔn)要求。以卓越的服務(wù)品質(zhì)、專業(yè)安全的技術(shù)服務(wù)實(shí)力為基礎(chǔ)，收獲了客戶的認(rèn)可和好評；我們將不斷探索前行，立志打造全球知名的跨國醫(yī)械貿(mào)易集團(tuán)。
    COME TECH TRADING PTE LTD, founded in 2016, is a diversified multinational enterprises, with headquarters in Singapore. Since establishment, it has been focusing on diversified development and cross-border trading of medical devices. The business covers many countries around the world, and it has set up branches with independent marketing decision in China. Meanwhile it distributes products for more than 100 pharmaceutical companies, and provides suitable products for major hospitals across the country.
     So far we cooperate with below companies worldwide, including: 
XORAN TECHNOLOGIES, AOTI and ERGO-LOGISTICS from USA; CLARONAV KOLAHI from Canada; CEATEC from Germany; CASCINATION and OSCIMED from Switzerland; M.A.S from Italy; MICROVAL from France; CAPENERGY and VOXELCARE from Spain; MEDESTIME from Belgium, etc.      
    We have a professional team with excellent skills, and follows being professional, dedicated and unique. We have received acknowledgement and praise from customers based on good service and professional & safe technical service. We will continue to develop and move forward, aiming to build a well-known global medical group.